Nonin 7600 近红外光谱 (NIRS) 组织血氧测定在心血管手术中的临床评估
2012年5月18日 更新者：Nonin Medical, Inc
一项观察性研究，旨在评估新型近红外光谱 (NIRS) 组织血氧计设备在临床环境中的性能，包括大脑传感器和外周传感器。
将招募 50 名接受心脏直视手术的患者，并在整个手术过程中以及手术后长达 24 小时内收集组织血氧测量值。
大脑和骨骼组织的组织血氧计测量将被添加到标准的术中患者监测中。
将使用标准化问卷收集谵妄测量值。
将探讨脑血氧饱和度测量与谵妄评分之间的关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
请参阅资格标准部分
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和心肺旁路瓣膜手术的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 体重至少 40 公斤
- 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或需要使用心肺旁路术 (CPB) 或左心室辅助装置 (LVAD) 的瓣膜手术，包括任何伴随手术
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够用英语沟通和阅读
排除标准：
- 可能无法获得知情同意的紧急程序
- 已知的认知障碍、谵妄或痴呆病史
- 已知的血液透析或瘘管移植
- 术前谵妄观察评分 (DOS) 评分 >6
- 传感器应用部位先前存在的皮肤状况（例如 湿疹、皮炎）
- 任何已知的对脑血氧计传感器的禁忌症或敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在心脏直视手术期间记录局部氧饱和度 (rSO2) 值的时间百分比。
大体时间：完成心血管手术
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完成心血管手术
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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谵妄结果量表与区域氧饱和度 (rSO2) 值之间的相关性。
大体时间：患者出院（平均 7 天）
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患者出院（平均 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Solomon Aronson, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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