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Klinische Bewertung der Nonin 7600-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Gewebeoximetrie während der Herz-Kreislauf-Chirurgie

18. Mai 2012 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung eines neuen Gewebeoximeters für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im klinischen Umfeld, einschließlich eines zerebralen Sensors und eines peripheren Sensors. Fünfzig Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, werden aufgenommen, und während des gesamten chirurgischen Eingriffs und bis zu 24 Stunden nach der Operation wird eine Gewebeoximetriemessung durchgeführt. Gewebeoximetermessungen des Gehirns und des Skelettgewebes werden zur standardmäßigen intraoperativen Patientenüberwachung hinzugefügt. Deliriumswerte werden mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens erhoben. Die Beziehung zwischen zerebralen Oximetriemessungen und Deliriumswerten wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe Abschnitt „Berechtigungskriterien“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass (CABG) und einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 40 kg wiegen
  • Sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder einer Herzklappenoperation unterziehen, die die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) erfordert, einschließlich aller begleitenden Verfahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann auf Englisch kommunizieren und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallverfahren, bei dem eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung, Vorgeschichte von Delirium oder Demenz
  • Bekannte Hämodialyse oder Fisteltransplantation
  • Delirium Observation Score (DOS) Score von >6 vor der Operation
  • Vorbestehender Hautzustand an der Stelle der Sensorapplikation (z. Ekzem, Dermatitis)
  • Jede bekannte Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber dem zerebralen Oximetersensor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der regionale Sauerstoffsättigungswerte (rSO2) während einer Operation am offenen Herzen registriert werden.
Zeitfenster: Abschluss der kardiovaskulären Chirurgie
Abschluss der kardiovaskulären Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Delir-Ergebnisskala und den Werten der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2).
Zeitfenster: Patientenentlassung (durchschnittlich 7 Tage)
Patientenentlassung (durchschnittlich 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Solomon Aronson, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QATP1881

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Klinische Studien zur Herz; Dysfunktion Postoperativ, Herzchirurgie

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