Avaliação Clínica da Oximetria de Tecido Nonin 7600 por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) Durante Cirurgia Cardiovascular
18 de maio de 2012 atualizado por: Nonin Medical, Inc
Um estudo observacional projetado para avaliar o desempenho de um novo dispositivo de oxímetro de tecido de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) no ambiente clínico, incluindo um sensor cerebral e um sensor periférico.
Cinquenta pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto serão inscritos e a medida da oximetria tecidual será coletada durante o procedimento cirúrgico e por até 24 horas após a cirurgia.
A medição do oxímetro de tecido do cérebro e do tecido esquelético será adicionada ao monitoramento intraoperatório padrão do paciente.
Medidas de delirium serão coletadas por meio de um questionário padronizado.
A relação entre as medidas de oximetria cerebral e os escores de delirium será explorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Consulte a seção Critérios de Elegibilidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e cirurgia valvular com circulação extracorpórea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pesar pelo menos 40kg
- Submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou cirurgia valvular que requeiram o uso de bypass cardiopulmonar (CPB) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), incluindo qualquer procedimento concomitante
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de se comunicar e ler em inglês
Critério de exclusão:
- Procedimento de emergência tal que o consentimento informado não pode ser obtido
- Comprometimento cognitivo conhecido, história de delirium ou demência
- Hemodiálise conhecida ou enxerto de fístula
- Pontuação de observação de delírio (DOS) > 6 antes da cirurgia
- Condição de pele pré-existente no local de aplicação do sensor (por exemplo, eczema, dermatite)
- Qualquer contraindicação ou sensibilidade conhecida ao sensor do oxímetro cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de tempo em que os valores de saturação regional de oxigênio (rSO2) são registrados durante a cirurgia de coração aberto.
Prazo: Conclusão de cirurgia cardiovascular
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Conclusão de cirurgia cardiovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a escala de resultados de delirium e os valores de saturação regional de oxigênio (rSO2).
Prazo: Alta do paciente (em média 7 dias)
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Alta do paciente (em média 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QATP1881
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