Клиническая оценка тканевой оксиметрии с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) Nonin 7600 во время сердечно-сосудистой хирургии
18 мая 2012 г. обновлено: Nonin Medical, Inc
Обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности нового тканевого оксиметра для спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) в клинических условиях, включая церебральный датчик и периферический датчик.
Будут зачислены 50 пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, и измерения тканевой оксиметрии будут проводиться на протяжении всей хирургической процедуры и в течение 24 часов после операции.
К стандартному интраоперационному мониторингу пациента будет добавлено измерение тканевой оксиметрии головного мозга и скелетной ткани.
Показатели делирия будут собираться с использованием стандартизированного вопросника.
Будет изучена взаимосвязь между показателями церебральной оксиметрии и показателями делирия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
См. раздел «Критерии приемлемости».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) и операцию на клапанах с сердечно-легочным шунтированием
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Вес не менее 40 кг
- Проведение аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или операции на клапанах, требующей использования сердечно-легочного шунтирования (ИКЛ) или вспомогательного устройства для левого желудочка (ВЛЖ), включая любую сопутствующую процедуру
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Умение общаться и читать на английском языке
Критерий исключения:
- Чрезвычайная процедура, при которой информированное согласие не может быть получено
- Известные когнитивные нарушения, делирий или деменция в анамнезе
- Известный гемодиализ или свищевой трансплантат
- Оценка по наблюдению за делирием (DOS) >6 баллов до операции
- Ранее существовавшее состояние кожи в месте применения датчика (например, экзема, дерматит)
- Любые известные противопоказания или чувствительность к датчику церебрального оксиметра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, когда во время операции на открытом сердце регистрируются значения региональной насыщенности кислородом (rSO2).
Временное ограничение: Завершение сердечно-сосудистой хирургии
|
Завершение сердечно-сосудистой хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между шкалой исхода делирия и значениями региональной насыщенности кислородом (rSO2).
Временное ограничение: Выписка пациента (в среднем 7 дней)
|
Выписка пациента (в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QATP1881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .