Klinisk bedömning av Nonin 7600 nära infraröd spektroskopi (NIRS) vävnadsoximetri under kardiovaskulär kirurgi
18 maj 2012 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc
En observationsstudie utformad för att utvärdera prestandan hos en ny Near Infrared Spectroscopy (NIRS) vävnadsoximeterenhet i den kliniska miljön, inklusive en cerebral sensor och perifer sensor.
Femtio patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi kommer att registreras och vävnadsoximetrimätningar kommer att samlas in under hela det kirurgiska ingreppet och i upp till 24 timmar efter operationen.
Vävnadsoximetermätning av hjärnan och skelettvävnaden kommer att läggas till den vanliga intraoperativa patientövervakningen.
Mått på delirium kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Sambandet mellan cerebrala oximetrimått och deliriumpoäng kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Se avsnittet Kvalificeringskriterier
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår kranskärlsbypassgraft (CABG) och klaffkirurgi med kardiopulmonell bypass
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Väg minst 40 kg
- Genomgår kransartärbypassgraft (CABG) och/eller valvulär kirurgi som kräver användning av Cardio Pulmonary Bypass (CPB) eller Left Ventricular Assist Device (LVAD), inklusive eventuella samtidiga ingrepp
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kunna kommunicera och läsa på engelska
Exklusions kriterier:
- Akut förfarande så att informerat samtycke inte kan erhållas
- Känd kognitiv funktionsnedsättning, historia av delirium eller demens
- Känd hemodialys eller fisteltransplantat
- Delirium Observation Score (DOS) Poäng på >6 före operation
- Redan existerande hudtillstånd på platsen för applicering av sensorn (t.ex. eksem, dermatit)
- Alla kända kontraindikationer eller känslighet för den cerebrala oximetersensorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden Regional Oxygen Saturation (rSO2)-värden registreras under öppen hjärtkirurgi.
Tidsram: Genomförande av kardiovaskulär kirurgi
|
Genomförande av kardiovaskulär kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan deliriumutfallsskala och Regional Oxygen Saturation (rSO2) värden.
Tidsram: Patientutskrivning (i genomsnitt 7 dagar)
|
Patientutskrivning (i genomsnitt 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QATP1881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .