Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av Nonin 7600 nær infrarød spektroskopi (NIRS) vevoksymetri under kardiovaskulær kirurgi

18. mai 2012 oppdatert av: Nonin Medical, Inc
En observasjonsstudie designet for å evaluere ytelsen til en ny Near Infrared Spectroscopy (NIRS) vevoksymeterenhet i kliniske omgivelser, inkludert en cerebral sensor og perifer sensor. Femti pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon vil bli registrert og vevoksymetrimålinger vil bli samlet gjennom hele den kirurgiske prosedyren og i opptil 24 timer etter operasjonen. Vevsoksymetermåling av hjernen og skjelettvevet vil bli lagt til standard intraoperativ pasientovervåking. Mål på delirium vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Forholdet mellom cerebrale oksimetrimål og deliriumskår vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Se kvalifikasjonskriterier-delen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft (CABG) og klaffekirurgi med kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Vekt minst 40 kg
  • Gjennomgår koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller valvulær kirurgi som krever bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD), inkludert eventuelle samtidige prosedyrer
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kunne kommunisere og lese på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyre slik at informert samtykke ikke kan innhentes
  • Kjent kognitiv svikt, historie med delirium eller demens
  • Kjent hemodialyse eller fisteltransplantat
  • Delirium Observation Score (DOS) Score på >6 før operasjon
  • Eksisterende hudtilstand på stedet for påføring av sensor (f.eks. eksem, dermatitt)
  • Enhver kjent kontraindikasjon eller følsomhet for den cerebrale oksymetersensoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tiden Regional oksygenmetningsverdi (rSO2) registreres under åpen hjertekirurgi.
Tidsramme: Gjennomføring av kardiovaskulær kirurgi
Gjennomføring av kardiovaskulær kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom delirium utfallsskala og regional oksygenmetning (rSO2) verdier.
Tidsramme: Pasientutskrivning (i gjennomsnitt 7 dager)
Pasientutskrivning (i gjennomsnitt 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Solomon Aronson, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QATP1881

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere