Evaluación clínica de la oximetría tisular con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) Nonin 7600 durante la cirugía cardiovascular
18 de mayo de 2012 actualizado por: Nonin Medical, Inc
Un estudio observacional diseñado para evaluar el rendimiento de un nuevo dispositivo de oxímetro de tejido de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el entorno clínico, que incluye un sensor cerebral y un sensor periférico.
Cincuenta pacientes que se someterán a una cirugía a corazón abierto serán inscritos y se recopilarán mediciones de oximetría tisular durante todo el procedimiento quirúrgico y hasta 24 horas después de la cirugía.
La medición del oxímetro de tejido del cerebro y el tejido esquelético se agregará al monitoreo intraoperatorio estándar del paciente.
Las medidas de delirio se recopilarán mediante un cuestionario estandarizado.
Se explorará la relación entre las medidas de oximetría cerebral y las puntuaciones de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Consulte la sección Criterios de elegibilidad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a Injerto de Bypass de Arteria Coronaria (CABG) y cirugía valvular con bypass cardiopulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pesar al menos 40 kg.
- Someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y/o cirugía valvular que requiera el uso de una derivación cardiopulmonar (CPB) o un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD), incluido cualquier procedimiento concomitante
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de comunicarse y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia tal que no se puede obtener el consentimiento informado
- Deterioro cognitivo conocido, antecedentes de delirio o demencia
- Hemodiálisis conocida o injerto de fístula
- Puntaje de observación de delirio (DOS) Puntaje de >6 antes de la cirugía
- Condición cutánea preexistente en el lugar de aplicación del sensor (p. eccema, dermatitis)
- Cualquier contraindicación conocida o sensibilidad al sensor del oxímetro cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo en que se registran los valores de saturación regional de oxígeno (rSO2) durante una cirugía a corazón abierto.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía cardiovascular.
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Finalización de la cirugía cardiovascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la escala de resultados de delirio y los valores de saturación regional de oxígeno (rSO2).
Periodo de tiempo: Alta del paciente (en promedio 7 días)
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Alta del paciente (en promedio 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QATP1881
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