Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van nonin 7600 nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) weefseloximetrie tijdens cardiovasculaire chirurgie

18 mei 2012 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc
Een observationele studie die is ontworpen om de prestaties te evalueren van een nieuw Near Infrared Spectroscopy (NIRS) weefseloximeterapparaat in de klinische setting, inclusief een cerebrale sensor en een perifere sensor. Vijftig patiënten die een openhartoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven en weefseloximetriemetingen zullen worden verzameld tijdens de chirurgische procedure en tot 24 uur na de operatie. Weefseloximetermeting van de hersenen en het skeletweefsel wordt toegevoegd aan de standaard intra-operatieve patiëntbewaking. Maatregelen van delirium zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. De relatie tussen cerebrale oximetriemetingen en deliriumscores zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zie de sectie Geschiktheidscriteria

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan en valvulaire chirurgie met cardiopulmonale bypass ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Weeg minimaal 40 kg
  • Coronaire Arterie Bypass Graft (CABG) ondergaan en/of valvulaire chirurgie die het gebruik van Cardio Pulmonale Bypass (CPB) of Linker Ventricular Assist Device (LVAD) vereist, inclusief eventuele bijkomende procedures
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen communiceren en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedure zodat geïnformeerde toestemming mogelijk niet wordt verkregen
  • Bekende cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van delirium of dementie
  • Bekende hemodialyse of fisteltransplantaat
  • Delirium Observation Score (DOS) Score van >6 voorafgaand aan de operatie
  • Reeds bestaande huidaandoening op de plek waar de sensor is aangebracht (bijv. eczeem, dermatitis)
  • Elke bekende contra-indicatie of gevoeligheid voor de cerebrale oximetersensor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage Regionale zuurstofverzadigingswaarden (rSO2) worden geregistreerd tijdens openhartoperaties.
Tijdsspanne: Voltooiing van cardiovasculaire chirurgie
Voltooiing van cardiovasculaire chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen delirium-uitkomstschaal en regionale zuurstofverzadigingswaarden (rSO2).
Tijdsspanne: Patiëntontslag (gemiddeld 7 dagen)
Patiëntontslag (gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Solomon Aronson, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QATP1881

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren