Klinické hodnocení Nonin 7600 Near Infrared Spectroscopy (NIRS) tkáňová oxymetrie během kardiovaskulární chirurgie
18. května 2012 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Observační studie navržená k vyhodnocení výkonu nového tkáňového oxymetru blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v klinickém prostředí, včetně cerebrálního senzoru a periferního senzoru.
Padesát pacientů, kteří podstupují operaci na otevřeném srdci, bude zařazeno a měření tkáňové oxymetrie bude shromažďováno během chirurgického zákroku a až 24 hodin po operaci.
Ke standardnímu intraoperačnímu monitorování pacienta bude přidáno měření mozkové a kosterní tkáně tkáňovým oxymetrem.
Měření deliria bude sbíráno pomocí standardizovaného dotazníku.
Bude zkoumán vztah mezi měřením cerebrální oxymetrie a skóre deliria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Viz část Kritéria způsobilosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující koronární arteriální bypass (CABG) a chlopenní operaci s kardiopulmonálním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Navažte alespoň 40 kg
- Absolvování koronárního arteriálního bypassu (CABG) a/nebo operace chlopně vyžadující použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD), včetně jakéhokoli souběžného výkonu
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Umět komunikovat a číst v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nouzový postup takový, že nelze získat informovaný souhlas
- Známá kognitivní porucha, delirium nebo demence v anamnéze
- Známá hemodialýza nebo štěp píštěle
- Delirium Observation Score (DOS) Skóre >6 před operací
- Preexistující kožní stav v místě aplikace senzoru (např. ekzém, dermatitida)
- Jakákoli známá kontraindikace nebo citlivost na senzor cerebrálního oxymetru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času, kdy jsou během otevřené operace srdce registrovány hodnoty regionální saturace kyslíkem (rSO2).
Časové okno: Dokončení kardiovaskulární chirurgie
|
Dokončení kardiovaskulární chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi výslednou stupnicí deliria a hodnotami regionální saturace kyslíkem (rSO2).
Časové okno: Propuštění pacienta (v průměru 7 dní)
|
Propuštění pacienta (v průměru 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QATP1881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .