A Nonin 7600 közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) szövetoximetria klinikai értékelése szív- és érrendszeri műtét során
2012. május 18. frissítette: Nonin Medical, Inc
Megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja egy új Near Infrared Spectroscopy (NIRS) szövetoximéter teljesítményének értékelése klinikai környezetben, beleértve az agyi érzékelőt és a perifériás érzékelőt.
Ötven nyitott szívműtéten átesett beteget vesznek fel, és szövetoximetriás méréseket végeznek a műtéti eljárás során és a műtétet követő 24 órán keresztül.
Az agy és a vázszövet szövetoximéteres mérése hozzáadódik a szokásos intraoperatív betegmonitorozáshoz.
A delírium mértékét szabványos kérdőív segítségével gyűjtik össze.
Feltárják az agyi oximetriás mérések és a delírium pontszámok közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Lásd: Alkalmassági feltételek szakasz
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér bypass grafton (CABG) és szívbillentyű-műtéten átesett betegek cardiopulmonalis bypass segítségével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Súly legalább 40 kg
- szívkoszorúér bypass átültetésen (CABG) és/vagy szívbillentyű-műtéten esik át, amely cardio pulmonary bypass (CPB) vagy bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) használatát teszi szükségessé, beleértve minden egyidejű eljárást
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes angolul kommunikálni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti eljárás úgy, hogy a tájékozott beleegyezés nem szerezhető be
- Ismert kognitív károsodás, delírium vagy demencia anamnézisében
- Ismert hemodialízis vagy fisztula graft
- Delirium Observation Score (DOS) 6 feletti pontszám a műtét előtt
- A szenzor alkalmazásának helyén meglévő bőrbetegség (pl. ekcéma, dermatitis)
- Bármilyen ismert ellenjavallat vagy érzékenység az agyoximéter-érzékelővel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regionális oxigéntelítettség (rSO2) értékek regisztrálása a nyitott szívműtét során.
Időkeret: Szív- és érrendszeri műtétek befejezése
|
Szív- és érrendszeri műtétek befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A delírium kimeneti skála és a regionális oxigéntelítettség (rSO2) értékei közötti összefüggés.
Időkeret: A beteg elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
A beteg elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QATP1881
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .