Nonin 7600 -lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) kudosoksimetrian kliininen arviointi sydän- ja verisuonikirurgian aikana
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nonin Medical, Inc
Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -kudosoksimetrilaitteen suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien aivosensori ja perifeerinen sensori.
Viisikymmentä avosydänleikkaukseen menevää potilasta otetaan mukaan ja kudosoksimetria mitataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Aivojen ja luustokudoksen kudosoksimetrimittaus lisätään tavalliseen leikkauksensisäiseen potilaan seurantaan.
Delirium-mittaukset kerätään standardoidulla kyselylomakkeella.
Aivooksimetrian mittausten ja deliriumpisteiden välistä suhdetta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso Kelpoisuusehdot -osio
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) ja läppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Paino vähintään 40 kg
- jolle tehdään sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) ja/tai läppäleikkaus, joka vaatii sydämen keuhkojen ohitusleikkauksen (CPB) tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) käyttöä, mukaan lukien kaikki samanaikainen toimenpide
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hätämenettely siten, että tietoista suostumusta ei voida saada
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen, delirium tai dementia
- Tunnettu hemodialyysi tai fistelisiirre
- Delirium Observation Score (DOS) -pistemäärä > 6 ennen leikkausta
- Olemassa oleva ihosairaus anturin kiinnityskohdassa (esim. ekseema, ihottuma)
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys aivooksimetrisensorille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin alueelliset happisaturaatioarvot (rSO2) rekisteröidään avoimen sydänleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Sydänkirurgian valmistuminen
|
Sydänkirurgian valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumin lopputulosasteikon ja alueellisen happisaturaatioarvojen (rSO2) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen (keskimäärin 7 päivää)
|
Potilaan kotiuttaminen (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QATP1881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .