Évaluation clinique de l'oxymétrie tissulaire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) Nonin 7600 pendant la chirurgie cardiovasculaire
18 mai 2012 mis à jour par: Nonin Medical, Inc
Une étude observationnelle conçue pour évaluer les performances d'un nouvel appareil d'oxymètre tissulaire à spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en milieu clinique, comprenant un capteur cérébral et un capteur périphérique.
Cinquante patients subissant une chirurgie à cœur ouvert seront inscrits et des mesures d'oxymétrie tissulaire seront recueillies tout au long de la procédure chirurgicale et jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
La mesure par oxymètre tissulaire du tissu cérébral et squelettique sera ajoutée à la surveillance standard peropératoire du patient.
Les mesures du délire seront recueillies à l'aide d'un questionnaire standardisé.
La relation entre les mesures d'oxymétrie cérébrale et les scores de délire sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Voir la section Critères d'éligibilité
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant un pontage coronarien (CABG) et une chirurgie valvulaire avec circulation extracorporelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Peser au moins 40 kg
- Subissant un pontage coronarien (CABG) et/ou une chirurgie valvulaire nécessitant l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), y compris toute procédure concomitante
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de communiquer et de lire en anglais
Critère d'exclusion:
- Procédure d'urgence telle que le consentement éclairé ne peut être obtenu
- Déficience cognitive connue, antécédents de délire ou de démence
- Hémodialyse connue ou greffe de fistule
- Delirium Observation Score (DOS) Score > 6 avant la chirurgie
- Affection cutanée préexistante au site d'application du capteur (par ex. eczéma, dermatite)
- Toute contre-indication ou sensibilité connue au capteur de l'oxymètre cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps où les valeurs de saturation régionale en oxygène (rSO2) sont enregistrées pendant une chirurgie à cœur ouvert.
Délai: Achèvement de la chirurgie cardiovasculaire
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Achèvement de la chirurgie cardiovasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre l'échelle des résultats du délire et les valeurs de saturation régionale en oxygène (rSO2).
Délai: Sortie du patient (en moyenne 7 jours)
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Sortie du patient (en moyenne 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimation)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QATP1881
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