Valutazione clinica dell'ossimetria tissutale Nonin 7600 con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante la chirurgia cardiovascolare
18 maggio 2012 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
Uno studio osservazionale progettato per valutare le prestazioni di un nuovo dispositivo NIRS (Near Infrared Spectroscopy) in ambiente clinico, che include un sensore cerebrale e un sensore periferico.
Verranno arruolati cinquanta pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e la misurazione dell'ossimetria tissutale verrà raccolta durante la procedura chirurgica e fino a 24 ore dopo l'intervento.
La misurazione dell'ossimetro tissutale del cervello e del tessuto scheletrico verrà aggiunta al monitoraggio intraoperatorio standard del paziente.
Le misure del delirio saranno raccolte utilizzando un questionario standardizzato.
Verrà esplorata la relazione tra misure di ossimetria cerebrale e punteggi di delirium.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Vedere la sezione Criteri di ammissibilità
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) e chirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pesare almeno 40 kg
- Sottoporsi a intervento di bypass coronarico (CABG) e/o valvolare che richieda l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), inclusa qualsiasi procedura concomitante
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di comunicare e leggere in inglese
Criteri di esclusione:
- Procedura di emergenza tale da non poter ottenere il consenso informato
- Compromissione cognitiva nota, storia di delirio o demenza
- Emodialisi nota o innesto di fistola
- Delirium Observation Score (DOS) Punteggio >6 prima dell'intervento chirurgico
- Condizione cutanea preesistente nel sito di applicazione del sensore (ad es. eczemi, dermatiti)
- Qualsiasi controindicazione o sensibilità nota al sensore dell'ossimetro cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i valori della saturazione regionale di ossigeno (rSO2) vengono registrati durante un intervento chirurgico a cuore aperto.
Lasso di tempo: Completamento della chirurgia cardiovascolare
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Completamento della chirurgia cardiovascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra la scala dell'esito del delirio e i valori della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2).
Lasso di tempo: Dimissione del paziente (in media 7 giorni)
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Dimissione del paziente (in media 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QATP1881
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