Ocena kliniczna spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) Nonin 7600 podczas operacji kardiochirurgicznych
18 maja 2012 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę działania nowego pulsoksymetru tkankowego do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w warunkach klinicznych, w tym czujnika mózgowego i czujnika obwodowego.
Pięćdziesięciu pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu zostanie włączonych do badania, a pomiary oksymetrii tkankowej będą zbierane podczas zabiegu chirurgicznego i do 24 godzin po zabiegu.
Pomiar pulsoksymetrem tkanek mózgu i tkanki kostnej zostanie dodany do standardowego śródoperacyjnego monitorowania pacjenta.
Pomiary delirium będą zbierane przy użyciu standardowego kwestionariusza.
Zbadany zostanie związek między pomiarami oksymetrii mózgowej a wynikami delirium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zobacz sekcję Kryteria kwalifikowalności
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operacji zastawkowej z krążeniem pozaustrojowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Waż co najmniej 40 kg
- Poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji zastawkowej wymagającej użycia pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) lub urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), w tym wszelkie zabiegi towarzyszące
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi komunikować się i czytać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Procedura awaryjna uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych, delirium lub demencja w wywiadzie
- Znana hemodializa lub przeszczep przetoki
- Delirium Observation Score (DOS) Wynik >6 przed operacją
- Istniejący wcześniej stan skóry w miejscu nałożenia czujnika (np. egzema, zapalenie skóry)
- Wszelkie znane przeciwwskazania lub wrażliwość na czujnik pulsoksymetru mózgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu podczas operacji na otwartym sercu rejestrowane są wartości regionalnego nasycenia tlenem (rSO2).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji kardiochirurgicznej
|
Zakończenie operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między skalą wyniku delirium a wartościami regionalnego nasycenia tlenem (rSO2).
Ramy czasowe: Wypis pacjenta (średnio 7 dni)
|
Wypis pacjenta (średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Solomon Aronson, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QATP1881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .