外用 ASC-J9 痤疮霜
2014年7月29日 更新者：AndroScience Corp
评估 0.1% 和 0.025% ASC-J9 乳膏每天局部应用两次，持续 12 周治疗面部寻常痤疮的安全性和有效性的 2 期多中心、随机、双盲、车辆对照临床研究
与媒介物对照相比，评估每天两次局部使用 0.1% 和 0.025% ASC-J9 乳膏治疗面部痤疮的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大约 180 名至少 12 岁的面部痤疮患者将被随机分配到每日两次局部治疗，使用 0.1% 或 0.025% ASC-J9 乳膏或载体对照，持续 12 周。
患者将在第 2、4、8 和 12 周以及最后一次研究药物给药后 4 周返回诊所，以评估痤疮状态和安全参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾、11696
- Wan Fang Hospital
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Kaohsiung City
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NiaoSong District、Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、11160
- Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei City、Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City、Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan County
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Gueishan Township、Taoyuan County、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 入学时至少年满 12 岁
面部痤疮，与：
- 20-60 炎症性面部病变（丘疹/脓疱/结节/囊肿）；
- 20-100 个非炎症性面部病变（开放性和闭合性粉刺）；
- 面部不超过2个结节/囊肿（定义为直径大于或等于5毫米的炎性病变）；
- 研究者的总体评估 (IGA) 痤疮评分为 3 或 4。
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 寻常痤疮以外的皮肤病
- 使用其他局部或全身治疗痤疮
- 其他重大医疗状况或具有临床意义的异常实验室测试结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车控霜
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每天两次局部涂抹于面部的乳霜
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实验性的：0.025% ASC-J9 霜
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每天两次局部涂抹于面部的乳霜
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实验性的：0.1% ASC-J9 霜
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每天两次局部涂抹于面部的乳霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性痤疮病变计数的百分比变化
大体时间：12周
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相对于基线的百分比变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周调查员全球评估 (IGA) 取得成功
大体时间：12周
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总体痤疮评级为清除、几乎清除、轻度、中度、严重、非常严重。 成功 = 第 12 周评级为清除或几乎清除并且至少比基线提高 2 级 |
12周
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非炎症性痤疮病变计数的百分比变化
大体时间：12周
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相对于基线的百分比变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S Dosik, MD、TKL Research
- 首席研究员：Chieh-Chen Huang, MD、Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 首席研究员：Chih-Hsun Yang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 首席研究员：Ting-Jui Chen, MD、Wan Fang Hospital
- 首席研究员：Wei-Ming Wang, MD PhD、Tri-Service General Hospital
- 首席研究员：Kuo-Hsien Wang, MD、Taipei Medical University Hospital
- 首席研究员：Ji-Chen Ho, MD、Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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