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Crème topique ASC-J9 pour l'acné

29 juillet 2014 mis à jour par: AndroScience Corp

Étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des crèmes ASC-J9 à 0,1 % et 0,025 % appliquées par voie topique deux fois par jour pendant 12 semaines pour le traitement de l'acné vulgaire faciale

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des crèmes topiques ASC-J9 à 0,1 % et 0,025 % appliquées deux fois par jour pour l'acné faciale par rapport au véhicule témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 180 patients âgés d'au moins 12 ans souffrant d'acné faciale seront randomisés pour recevoir un traitement topique deux fois par jour avec une crème ASC-J9 à 0,1 % ou 0,025 % ou un véhicule témoin pendant 12 semaines. Les patients reviendront à la clinique aux semaines 2, 4, 8 et 12 et à nouveau 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de l'état de l'acné et des paramètres de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taïwan
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • TKL Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Être âgé d'au moins 12 ans au moment de l'inscription

  • Acné faciale, avec :

    1. 20 à 60 lésions faciales inflammatoires (papules/pustules/nodules/kystes) ;
    2. 20 à 100 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ;
    3. Pas plus de 2 nodules/kystes sur le visage (définis comme une lésion inflammatoire supérieure ou égale à 5 mm de diamètre) ;
    4. Score d'acné de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4.

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies de la peau autres que l'acné vulgaire
  • Utilisation d'autres traitements topiques ou systémiques pour l'acné
  • Autres conditions médicales importantes ou résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Crème de contrôle de véhicule
Médicament: ASC-J9
Crème pour application topique biquotidienne sur le visage
Expérimental: Crème 0,025% ASC-J9
Médicament: ASC-J9
Crème pour application topique biquotidienne sur le visage
Expérimental: Crème 0,1% ASC-J9
Médicament: ASC-J9
Crème pour application topique biquotidienne sur le visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la référence
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: 12 semaines

Acné globale classée comme claire, presque claire, légère, modérée, sévère, très sévère.

Succès = évaluation de la semaine 12 : clair ou presque clair et amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport au départ
12 semaines
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné non inflammatoires
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la référence
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AndroScience Corp

Collaborateurs

Orient Europharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Chercheur principal: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Chercheur principal: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Chercheur principal: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Chercheur principal: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Chercheur principal: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC-J9-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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