여드름용 국소 ASC-J9 크림
2014년 7월 29일 업데이트: AndroScience Corp
심상성 안면여드름 치료를 위해 12주 동안 1일 2회 0.1% 및 0.025% ASC-J9 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 차량 대조 임상 연구
비히클 대조군과 비교하여 안면 여드름에 매일 2회 적용된 국소 0.1% 및 0.025% ASC-J9 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
안면 여드름이 있는 12세 이상의 환자 약 180명을 무작위로 12주 동안 0.1% 또는 0.025% ASC-J9 크림 또는 비히클 대조군으로 매일 2회 국소 치료하도록 합니다.
환자는 2주, 4주, 8주 및 12주에 그리고 여드름 상태 및 안전성 매개변수를 평가하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 다시 4주에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11696
- Wan Fang Hospital
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Kaohsiung City
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NiaoSong District, Kaohsiung City, 대만
- Chang Gung memorial hospital
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 11160
- Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei City, Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City, Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan County
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Gueishan Township, Taoyuan County, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 등록 당시 만 12세 이상
다음과 같은 얼굴 여드름:
- 20-60개의 염증성 안면 병변(구진/농포/결절/낭종);
- 20-100개의 비염증성 안면 병변(개방 및 폐쇄 면포);
- 얼굴에 2개 이하의 결절/낭포(직경 5mm 이상의 염증성 병변으로 정의됨);
- IGA(Investigator's Global Assessment) 여드름 점수 3 또는 4.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 여드름 이외의 피부질환
- 여드름에 대한 다른 국소 또는 전신 치료의 사용
- 기타 중요한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 테스트 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 제어 크림
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1일 2회 얼굴에 바르는 크림
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실험적: 0.025% ASC-J9 크림
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1일 2회 얼굴에 바르는 크림
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실험적: 0.1% ASC-J9 크림
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1일 2회 얼굴에 바르는 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 여드름 병변 수의 변화율
기간: 12주
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기준선에서 백분율 변경
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 연구자 종합 평가(IGA) 성공
기간: 12주
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전반적인 여드름은 깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함으로 평가됩니다. 성공 = 12주째 깨끗함 또는 거의 깨끗함 등급 및 기준선에서 최소 2등급 향상 |
12주
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비염증성 여드름 병변 수의 변화율
기간: 12주
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기준선에서 백분율 변경
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
- 수석 연구원: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung memorial hospital
- 수석 연구원: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
- 수석 연구원: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
- 수석 연구원: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
- 수석 연구원: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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좌창에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
ASC-J9에 대한 임상 시험
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital완전한
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
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University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Pharmbio Korea Co., Ltd.아직 모집하지 않음장 질환 | 대장 질환
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