Aktuell ASC-J9 kräm för akne
29 juli 2014 uppdaterad av: AndroScience Corp
Fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 0,1 % och 0,025 % ASC-J9-krämer applicerade lokalt två gånger dagligen i 12 veckor för behandling av ansiktsacne vulgaris
För att utvärdera säkerheten och effekten av aktuella 0,1 % och 0,025 % ASC-J9 krämer applicerade två gånger dagligen för ansiktsakne jämfört med vehikelkontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 180 patienter minst 12 år gamla med ansiktsakne kommer att randomiseras till topisk behandling två gånger dagligen med 0,1 % eller 0,025 % ASC-J9 kräm eller vehikelkontroll under 12 veckor.
Patienterna kommer att återvända till kliniken vecka 2, 4, 8 och 12 och igen 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för utvärdering av aknestatus och säkerhetsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Wan Fang Hospital
-
-
Kaohsiung City
-
NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
- Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 12 år vid anmälningstillfället
Ansiktsakne, med:
- 20-60 inflammatoriska ansiktsskador (papuler/pustler/knölar/cystor);
- 20-100 icke-inflammatoriska ansiktsskador (öppna och slutna komedoner);
- Högst 2 knölar/cystor i ansiktet (definierad som en inflammatorisk lesion som är större än eller lika med 5 mm i diameter);
- Investigator's Global Assessment (IGA) aknepoäng på 3 eller 4.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Andra hudsjukdomar än acne vulgaris
- Användning av andra topiska eller systemiska behandlingar för akne
- Andra signifikanta medicinska tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordonskontrollkräm
|
Kräm för topisk applicering två gånger dagligen i ansiktet
|
|
Experimentell: 0,025 % ASC-J9 kräm
|
Kräm för topisk applicering två gånger dagligen i ansiktet
|
|
Experimentell: 0,1 % ASC-J9 kräm
|
Kräm för topisk applicering två gånger dagligen i ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska akneskador
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring från Baseline
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med Investigator Global Assessment (IGA) vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Övergripande akne klassad som klar, nästan klar, mild, måttlig, svår, mycket svår. Framgång = Vecka 12 betyg på klar eller nästan klar och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen |
12 veckor
|
|
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring från Baseline
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
- Huvudutredare: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- Huvudutredare: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
- Huvudutredare: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
- Huvudutredare: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
- Huvudutredare: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-J9-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .