Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen ASC-J9 voide akneen

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AndroScience Corp

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus 0,1 % ja 0,025 % ASC-J9 -voiteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan kasvojen akne Vulgariksen hoitoon

Arvioida kasvojen akneen kahdesti päivässä levitettyjen paikallisten 0,1 % ja 0,025 % ASC-J9 -voiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ajoneuvokontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 180 vähintään 12-vuotiasta kasvojen aknea sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan kahdesti vuorokaudessa paikallista hoitoa 0,1 % tai 0,025 % ASC-J9-emulsiovoideella tai vehikkelikontrollilla 12 viikon ajan. Potilaat palaavat klinikalle viikoilla 2, 4, 8 ja 12 ja uudelleen 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen arvioimaan aknen tilaa ja turvallisuusparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • TKL Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä vähintään 12-vuotias

  • Kasvojen akne, jossa:

    1. 20-60 tulehduksellista kasvojen vauriota (näppylöitä/rakkuloita/kyhmyjä/kystat);
    2. 20-100 ei-inflammatorista kasvojen vauriota (avoimet ja suljetut komedonit);
    3. Enintään 2 kyhmyä/kystaa kasvoilla (määritelty tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on vähintään 5 mm);
    4. Investigator's Global Assessment (IGA) -aknepistemäärä on 3 tai 4.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muut ihosairaudet kuin acne vulgaris
  • Muiden paikallisten tai systeemisten hoitojen käyttö aknen hoitoon
  • Muut merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjausvoide
Lääke: ASC-J9
Voide kahdesti päivässä levitettäväksi paikallisesti kasvoille
Kokeellinen: 0,025 % ASC-J9 kerma
Lääke: ASC-J9
Voide kahdesti päivässä levitettäväksi paikallisesti kasvoille
Kokeellinen: 0,1 % ASC-J9 kermaa
Lääke: ASC-J9
Voide kahdesti päivässä levitettäväksi paikallisesti kasvoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys Investigator Global Assessmentissa (IGA) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kaiken kaikkiaan akne on luokiteltu kirkkaaksi, melkein kirkkaaksi, lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi, erittäin vaikeaksi.

Onnistuminen = Viikon 12 arvio selkeä tai melkein selvä ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta
12 viikkoa
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AndroScience Corp

Yhteistyökumppanit

Orient Europharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Päätutkija: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Päätutkija: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Päätutkija: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Päätutkija: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Päätutkija: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Päätutkija: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-J9-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASC-J9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa