Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt ASC-J9 krem ​​for akne

29. juli 2014 oppdatert av: AndroScience Corp

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 0,1 % og 0,025 % ASC-J9 kremer påført lokalt to ganger daglig i 12 uker for behandling av ansiktsakne vulgaris

For å evaluere sikkerheten og effekten av aktuelle 0,1 % og 0,025 % ASC-J9 kremer påført to ganger daglig for ansikts akne sammenlignet med kjøretøykontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 180 pasienter på minst 12 år med ansiktsakne vil bli randomisert til to ganger daglig topisk behandling med 0,1 % eller 0,025 % ASC-J9-krem eller vehikelkontroll i 12 uker. Pasienter vil returnere til klinikken i uke 2, 4, 8 og 12 og igjen 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet for evaluering av aknestatus og sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 12 år ved påmelding

  • Ansiktsakne, med:

    1. 20-60 inflammatoriske ansiktslesjoner (papuller/pustler/knuter/cyster);
    2. 20-100 ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner (åpne og lukkede komedoner);
    3. Ikke mer enn 2 knuter/cyster i ansiktet (definert som en inflammatorisk lesjon større enn eller lik 5 mm i diameter);
    4. Investigator's Global Assessment (IGA) aknescore på 3 eller 4.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre hudsykdommer enn acne vulgaris
  • Bruk av andre aktuelle eller systemiske behandlinger for akne
  • Andre betydelige medisinske tilstander eller klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøykontrollkrem
Legemiddel: ASC-J9
Krem for topisk påføring i ansiktet to ganger daglig
Eksperimentell: 0,025 % ASC-J9 krem
Legemiddel: ASC-J9
Krem for topisk påføring i ansiktet to ganger daglig
Eksperimentell: 0,1 % ASC-J9 krem
Legemiddel: ASC-J9
Krem for topisk påføring i ansiktet to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess på Investigator Global Assessment (IGA) i uke 12
Tidsramme: 12 uker

Samlet akne vurdert som klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig.

Suksess = Uke 12 vurdering av klar eller nesten klar og minst en 2-trinns forbedring fra baseline
12 uker
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AndroScience Corp

Samarbeidspartnere

Orient Europharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Hovedetterforsker: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Hovedetterforsker: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC-J9-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASC-J9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere