Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ASC-J9 krém akne ellen

2014. július 29. frissítette: AndroScience Corp

2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált klinikai vizsgálat a 0,1%-os és 0,025%-os ASC-J9 krémek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, naponta kétszer, 12 héten keresztül az arc akne vulgaris kezelésére

Az arc akne kezelésére naponta kétszer alkalmazott 0,1% és 0,025% ASC-J9 krémek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 180, legalább 12 éves, arcon aknés beteget randomizálnak napi kétszeri helyi kezelésre 0,1% vagy 0,025% ASC-J9 krémmel vagy vivőanyaggal 12 héten keresztül. A betegek a 2., 4., 8. és 12. héten, majd 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után visszatérnek a klinikára, hogy értékeljék az akne állapotát és a biztonsági paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Tajvan
        • Chang Gung memorial hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor legalább 12 éves

  • Arc akne, a következőkkel:

    1. 20-60 gyulladásos arcsérülés (papulák/pustulák/csomók/ciszták);
    2. 20-100 nem gyulladásos arcsérülés (nyitott és zárt komedonok);
    3. Legfeljebb 2 csomó/ciszta az arcon (5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő gyulladásos elváltozásként);
    4. Az Investigator's Global Assessment (IGA) akne pontszáma 3 vagy 4.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Az acne vulgarison kívüli egyéb bőrbetegségek
  • Más helyi vagy szisztémás kezelések alkalmazása akne kezelésére
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Járművezérlő krém
Drog: ASC-J9
Krém napi kétszeri helyi alkalmazásra az arcra
Kísérleti: 0,025% ASC-J9 krém
Drog: ASC-J9
Krém napi kétszeri helyi alkalmazásra az arcra
Kísérleti: 0,1% ASC-J9 krém
Drog: ASC-J9
Krém napi kétszeri helyi alkalmazásra az arcra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a gyulladásos akne elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker az Investigator Global Assessment (IGA) vizsgálaton a 12. héten
Időkeret: 12 hét

Összességében tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos akne.

Siker = a 12. heti értékelés tiszta vagy majdnem tiszta és legalább 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest
12 hét
Százalékos változás a nem gyulladásos akne elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AndroScience Corp

Együttműködők

Orient Europharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Kutatásvezető: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Kutatásvezető: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Kutatásvezető: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Kutatásvezető: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Kutatásvezető: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC-J9-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ASC-J9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel