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Crema topica ASC-J9 per l'acne

29 luglio 2014 aggiornato da: AndroScience Corp

Studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle creme ASC-J9 allo 0,1% e allo 0,025% applicate localmente due volte al giorno per 12 settimane per il trattamento dell'acne vulgaris facciale

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle creme ASC-J9 topiche allo 0,1% e allo 0,025% applicate due volte al giorno per l'acne facciale rispetto al controllo del veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 180 pazienti di almeno 12 anni di età con acne facciale saranno randomizzati al trattamento topico due volte al giorno con crema ASC-J9 allo 0,1% o 0,025% o controllo del veicolo per 12 settimane. I pazienti torneranno in clinica alle settimane 2, 4, 8 e 12 e di nuovo 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per la valutazione dello stato dell'acne e dei parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età al momento dell'iscrizione

  • Acne facciale, con:

    1. 20-60 lesioni facciali infiammatorie (papule/pustole/noduli/cisti);
    2. 20-100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi);
    3. Non più di 2 noduli/cisti sul viso (definiti come una lesione infiammatoria maggiore o uguale a 5 mm di diametro);
    4. Punteggio dell'acne di Investigator's Global Assessment (IGA) di 3 o 4.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie della pelle diverse dall'acne vulgaris
  • Uso di altri trattamenti topici o sistemici per l'acne
  • Altre condizioni mediche significative o risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema per il controllo del veicolo
Droga: ASC-J9
Crema per applicazione topica due volte al giorno sul viso
Sperimentale: Crema ASC-J9 allo 0,025%.
Droga: ASC-J9
Crema per applicazione topica due volte al giorno sul viso
Sperimentale: Crema ASC-J9 allo 0,1%.
Droga: ASC-J9
Crema per applicazione topica due volte al giorno sul viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei conteggi delle lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo su Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

L'acne complessiva è classificata come chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave, molto grave.

Successo = valutazione alla settimana 12 di chiaro o quasi chiaro e miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale
12 settimane
Variazione percentuale nei conteggi delle lesioni dell'acne non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AndroScience Corp

Collaboratori

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Investigatore principale: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Investigatore principale: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Investigatore principale: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-J9-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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