Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Creme tópico ASC-J9 para acne

29 de julho de 2014 atualizado por: AndroScience Corp

Estudo clínico fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia de cremes ASC-J9 a 0,1% e 0,025% aplicados topicamente duas vezes ao dia durante 12 semanas para o tratamento da acne facial vulgar

Avaliar a segurança e eficácia de cremes tópicos ASC-J9 0,1% e 0,025% aplicados duas vezes ao dia para acne facial em comparação com o controle do veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 180 pacientes com pelo menos 12 anos de idade com acne facial serão randomizados para tratamento tópico duas vezes ao dia com 0,1% ou 0,025% de creme ASC-J9 ou controle de veículo por 12 semanas. Os pacientes retornarão à clínica nas semanas 2, 4, 8 e 12 e novamente 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para avaliação do estado da acne e parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade mínima de 12 anos no ato da matrícula

  • Acne facial, com:

    1. 20-60 lesões faciais inflamatórias (pápulas/pústulas/nódulos/cistos);
    2. 20-100 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e fechados);
    3. Não mais de 2 nódulos/cistos na face (definido como lesão inflamatória maior ou igual a 5 mm de diâmetro);
    4. Pontuação de acne da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doenças de pele além da acne vulgar
  • Uso de outros tratamentos tópicos ou sistêmicos para acne
  • Outras condições médicas significativas ou resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Creme de controle do veículo
Medicamento: ASC-J9
Creme para aplicação tópica duas vezes ao dia no rosto
Experimental: 0,025% ASC-J9 creme
Medicamento: ASC-J9
Creme para aplicação tópica duas vezes ao dia no rosto
Experimental: 0,1% ASC-J9 creme
Medicamento: ASC-J9
Creme para aplicação tópica duas vezes ao dia no rosto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias de acne
Prazo: 12 semanas
Mudança percentual da linha de base
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12
Prazo: 12 semanas

Acne geral classificada como clara, quase limpa, leve, moderada, grave, muito grave.

Sucesso = Classificação da semana 12 de limpo ou quase limpo e pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base
12 semanas
Alteração percentual nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Mudança percentual da linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AndroScience Corp

Colaboradores

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Investigador principal: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Investigador principal: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Investigador principal: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Investigador principal: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Investigador principal: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC-J9-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne

Ensaios clínicos em ASC-J9

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever