Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel ASC-J9 creme til acne

29. juli 2014 opdateret af: AndroScience Corp

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % og 0,025 % ASC-J9 cremer påført topisk to gange dagligt i 12 uger til behandling af ansigts acne vulgaris

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topiske 0,1 % og 0,025 % ASC-J9 cremer påført to gange dagligt mod ansigtsacne sammenlignet med vehikelkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 180 patienter på mindst 12 år med ansigtsacne vil blive randomiseret til topisk behandling to gange dagligt med 0,1 % eller 0,025 % ASC-J9-creme eller vehikelkontrol i 12 uger. Patienterne vil vende tilbage til klinikken i uge 2, 4, 8 og 12 og igen 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til evaluering af acnestatus og sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 12 år på tilmeldingstidspunktet

  • Ansigts acne, med:

    1. 20-60 inflammatoriske ansigtslæsioner (papuller/pustler/knuder/cyster);
    2. 20-100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner);
    3. Ikke mere end 2 knuder/cyster i ansigtet (defineret som en inflammatorisk læsion større end eller lig med 5 mm i diameter);
    4. Investigator's Global Assessment (IGA) acne-score på 3 eller 4.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre hudsygdomme end acne vulgaris
  • Brug af andre topiske eller systemiske behandlinger for acne
  • Andre væsentlige medicinske tilstande eller klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøjskontrolcreme
Medicin: ASC-J9
Creme til topisk påføring to gange dagligt i ansigtet
Eksperimentel: 0,025 % ASC-J9 creme
Medicin: ASC-J9
Creme til topisk påføring to gange dagligt i ansigtet
Eksperimentel: 0,1 % ASC-J9 creme
Medicin: ASC-J9
Creme til topisk påføring to gange dagligt i ansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske aknelæsioner
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med Investigator Global Assessment (IGA) i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Samlet acne vurderet som klar, næsten klar, mild, moderat, svær, meget alvorlig.

Succes = Uge 12 vurdering af klar eller næsten klar og mindst en 2-grads forbedring fra baseline
12 uger
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AndroScience Corp

Samarbejdspartnere

Orient Europharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Ledende efterforsker: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-J9-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC-J9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner