Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy krem ​​ASC-J9 na trądzik

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: AndroScience Corp

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,1% i 0,025% kremów ASC-J9 stosowanych miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowych kremów 0,1% i 0,025% ASC-J9 stosowanych dwa razy dziennie na trądzik twarzy w porównaniu z kontrolą podłoża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 180 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z trądzikiem twarzy zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, stosowanej dwa razy dziennie z użyciem kremu 0,1% lub 0,025% ASC-J9 lub nośnika przez 12 tygodni. Pacjenci wrócą do kliniki w 2, 4, 8 i 12 tygodniu oraz ponownie 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny stanu trądzika i parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 12 lat w momencie rejestracji

  • Trądzik na twarzy, z:

    1. 20-60 zmian zapalnych twarzy (grudki/krosty/guzki/torbiele);
    2. 20-100 zmian niezapalnych na twarzy (zaskórniki otwarte i zamknięte);
    3. Nie więcej niż 2 guzki/torbiele na twarzy (zdefiniowane jako zmiana zapalna o średnicy większej lub równej 5 mm);
    4. Ocena trądziku w globalnej ocenie badacza (IGA) 3 lub 4.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby skóry inne niż trądzik pospolity
  • Stosowanie innych miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia trądziku
  • Inne istotne schorzenia lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem kontrolujący pojazd
Lek: ASC-J9
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na twarz
Eksperymentalny: 0,025% krem ​​ASC-J9
Lek: ASC-J9
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na twarz
Eksperymentalny: 0,1% krem ​​ASC-J9
Lek: ASC-J9
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowa od linii bazowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ogólnie trądzik oceniono jako czysty, prawie czysty, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki.

Powodzenie = Ocena w 12. tygodniu jako czysta lub prawie czysta i co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowa od linii bazowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AndroScience Corp

Współpracownicy

Orient Europharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Główny śledczy: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Główny śledczy: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Główny śledczy: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-J9-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na ASC-J9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj