Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální ASC-J9 krém na akné

29. července 2014 aktualizováno: AndroScience Corp

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,1% a 0,025% krémů ASC-J9 aplikovaných lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů pro léčbu akné vulgaris obličeje

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost topických 0,1% a 0,025% krémů ASC-J9 aplikovaných dvakrát denně na akné na obličeji ve srovnání s kontrolou vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 180 pacientů ve věku alespoň 12 let s akné na obličeji bude randomizováno k topické léčbě dvakrát denně s 0,1% nebo 0,025% ASC-J9 krémem nebo kontrolním vehikulem po dobu 12 týdnů. Pacienti se vrátí na kliniku v týdnech 2, 4, 8 a 12 a znovu 4 týdny po poslední dávce studovaného léku pro hodnocení stavu akné a bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let v době zápisu

  • Akné na obličeji s:

    1. 20-60 zánětlivých obličejových lézí (papuly/pustuly/uzlíky/cysty);
    2. 20-100 nezánětlivých obličejových lézí (otevřené a uzavřené komedony);
    3. Ne více než 2 uzliny/cysty na obličeji (definované jako zánětlivá léze větší nebo rovna 5 mm v průměru);
    4. Skóre akné podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 nebo 4.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kožní onemocnění jiná než acne vulgaris
  • Použití jiné topické nebo systémové léčby akné
  • Jiné významné zdravotní stavy nebo klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Krém na ovládání vozidla
Lék: ASC-J9
Krém pro lokální aplikaci dvakrát denně na obličej
Experimentální: 0,025% ASC-J9 krém
Lék: ASC-J9
Krém pro lokální aplikaci dvakrát denně na obličej
Experimentální: 0,1% krém ASC-J9
Lék: ASC-J9
Krém pro lokální aplikaci dvakrát denně na obličej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí akné
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna oproti základní linii
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Celkově akné hodnoceno jako jasné, téměř jasné, mírné, střední, těžké, velmi těžké.

Úspěch = 12. týden hodnocení jasné nebo téměř jasné a alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí akné
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna oproti základní linii
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AndroScience Corp

Spolupracovníci

Orient Europharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-J9-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASC-J9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit