ニキビ用局所ASC-J9クリーム
2014年7月29日 更新者：AndroScience Corp
顔面尋常性ざ瘡の治療のために 1 日 2 回、12 週間局所的に適用される 0.1% および 0.025% ASC-J9 クリームの安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御臨床試験
顔面座瘡に 1 日 2 回塗布した局所 0.1% および 0.025% ASC-J9 クリームの安全性と有効性を、ビヒクル コントロールと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 12 歳の顔面座瘡患者約 180 人を、12 週間、0.1% または 0.025% の ASC-J9 クリームまたはビヒクル コントロールによる 1 日 2 回の局所治療に無作為に割り付けます。
患者は、にきびの状態および安全性パラメーターの評価のために、治験薬の最後の投与から2、4、8、および12週目と4週間後にクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research, Inc
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-
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Taipei、台湾、11696
- Wan Fang Hospital
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-
Kaohsiung City
-
NiaoSong District、Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、11160
- Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei City、Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City、Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township、Taoyuan County、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 入学時12歳以上
顔のにきび：
- 20-60 の炎症性顔面病変 (丘疹/膿疱/結節/嚢胞);
- 20 ～ 100 の非炎症性顔面病変 (開いた面皰と閉じた面皰);
- 顔面に2つ以下の結節/嚢胞（直径5mm以上の炎症性病変と定義）;
- 治験責任医師の総合評価（IGA）によるニキビスコアが 3 または 4。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 尋常性ざ瘡以外の皮膚疾患
- にきびのための他の局所または全身治療の使用
- その他の重大な病状または臨床的に重大な検査結果の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ビークルコントロールクリーム
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顔に1日2回局所塗布するためのクリーム
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実験的：0.025% ASC-J9クリーム
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顔に1日2回局所塗布するためのクリーム
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実験的：0.1%ASC-J9クリーム
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顔に1日2回局所塗布するためのクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性ざ瘡病変数の変化率
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の Investigator Global Assessment (IGA) の成功
時間枠：12週間
|
全体的なにきびは、透明、ほぼ透明、軽度、中等度、重度、非常に重度と評価されました。 成功 = 12 週目の評価がクリアまたはほぼクリアで、ベースラインから少なくとも 2 段階改善 |
12週間
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非炎症性ざ瘡病変数の変化率
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Dosik, MD、TKL Research
- 主任研究者：Chieh-Chen Huang, MD、Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 主任研究者：Chih-Hsun Yang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Ting-Jui Chen, MD、Wan Fang Hospital
- 主任研究者：Wei-Ming Wang, MD PhD、Tri-Service General Hospital
- 主任研究者：Kuo-Hsien Wang, MD、Taipei Medical University Hospital
- 主任研究者：Ji-Chen Ho, MD、Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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