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Topische ASC-J9 Creme für Akne

29. Juli 2014 aktualisiert von: AndroScience Corp

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % und 0,025 % ASC-J9-Cremes, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch zur Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht aufgetragen wurden

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischen 0,1 % und 0,025 % ASC-J9-Cremes, die zweimal täglich gegen Gesichtsakne aufgetragen wurden, im Vergleich zur Vehikelkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 180 Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit Gesichtsakne werden randomisiert zweimal täglich einer topischen Behandlung mit 0,1 % oder 0,025 % ASC-J9-Creme oder Vehikelkontrolle für 12 Wochen unterzogen. Die Patienten werden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 und erneut 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zur Bewertung des Aknestatus und der Sicherheitsparameter in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Akne im Gesicht, mit:

    1. 20-60 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln/Pusteln/Knötchen/Zysten);
    2. 20–100 nichtentzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen);
    3. Nicht mehr als 2 Knötchen/Zysten im Gesicht (definiert als entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm);
    4. Investigator's Global Assessment (IGA) Akne-Score von 3 oder 4.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andere Hautkrankheiten als Akne vulgaris
  • Verwendung anderer topischer oder systemischer Aknebehandlungen
  • Andere signifikante Erkrankungen oder klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrollcreme
Arzneimittel: ASC-J9
Creme zur zweimal täglichen topischen Anwendung im Gesicht
Experimental: 0,025 % ASC-J9-Creme
Arzneimittel: ASC-J9
Creme zur zweimal täglichen topischen Anwendung im Gesicht
Experimental: 0,1 % ASC-J9-Creme
Arzneimittel: ASC-J9
Creme zur zweimal täglichen topischen Anwendung im Gesicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber der Baseline
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Insgesamt wurde die Akne als klar, fast klar, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer eingestuft.

Erfolg = Bewertung in Woche 12 von klar oder fast klar und mindestens eine 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl nichtentzündlicher Akneläsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber der Baseline
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AndroScience Corp

Mitarbeiter

Orient Europharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Hauptermittler: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Hauptermittler: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Hauptermittler: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-J9-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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