Актуальный крем ASC-J9 от прыщей
29 июля 2014 г. обновлено: AndroScience Corp
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности 0,1% и 0,025% кремов ASC-J9, применяемых местно два раза в день в течение 12 недель для лечения обыкновенных угрей на лице
Оценить безопасность и эффективность местных кремов 0,1% и 0,025% ASC-J9, наносимых два раза в день при акне на лице, по сравнению с контрольным носителем.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 180 пациентов в возрасте не менее 12 лет с акне на лице будут рандомизированы для местного лечения два раза в день с использованием 0,1% или 0,025% крема ASC-J9 или контрольного носителя в течение 12 недель.
Пациенты будут возвращаться в клинику через 2, 4, 8 и 12 недель и снова через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для оценки состояния акне и параметров безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Wan Fang Hospital
-
-
Kaohsiung City
-
NiaoSong District, Kaohsiung City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 11160
- Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст не менее 12 лет на момент регистрации
Акне на лице с:
- 20-60 воспалительных поражений лица (папулы/пустулы/узелки/кисты);
- 20-100 невоспалительных поражений лица (открытые и закрытые комедоны);
- Не более 2 узелков/кист на лице (определяется как воспалительное поражение диаметром более или равное 5 мм);
- Оценка угревой сыпи по Глобальной оценке исследователя (IGA) 3 или 4.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Заболевания кожи, кроме вульгарных угрей
- Использование других местных или системных средств лечения акне
- Другие важные медицинские состояния или клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Крем для контроля транспортных средств
|
Крем для местного применения два раза в день на лицо
|
|
Экспериментальный: 0,025% сливок ASC-J9
|
Крем для местного применения два раза в день на лицо
|
|
Экспериментальный: 0,1% крем ASC-J9
|
Крем для местного применения два раза в день на лицо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных очагов акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
В целом угревая сыпь оценивалась как чистая, почти чистая, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая. Успех = оценка на 12-й неделе чистоты или почти чистоты и улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. |
12 недель
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных очагов акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
- Главный следователь: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- Главный следователь: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
- Главный следователь: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
- Главный следователь: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
- Главный следователь: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-J9-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .