Topische ASC-J9-crème voor acne
29 juli 2014 bijgewerkt door: AndroScience Corp
Fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,1% en 0,025% ASC-J9-crèmes die gedurende 12 weken tweemaal daags topisch worden aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van topische 0,1% en 0,025% ASC-J9-crèmes die tweemaal daags worden aangebracht voor gezichtsacne in vergelijking met voertuigcontrole.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 180 patiënten van ten minste 12 jaar met acne in het gezicht zullen gedurende 12 weken worden gerandomiseerd naar een tweemaal daagse topische behandeling met 0,1% of 0,025% ASC-J9-crème of vehiculumcontrole.
Patiënten zullen terugkeren naar de kliniek in week 2, 4, 8 en 12 en opnieuw 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor evaluatie van de acnestatus en veiligheidsparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Wan Fang Hospital
-
-
Kaohsiung City
-
NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11160
- Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 12 jaar oud op het moment van inschrijving
Gezichtsacne, met:
- 20-60 inflammatoire laesies in het gezicht (papels/pustels/knobbeltjes/cysten);
- 20-100 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen);
- Niet meer dan 2 knobbeltjes/cysten in het gezicht (gedefinieerd als een inflammatoire laesie groter dan of gelijk aan 5 mm in diameter);
- Investigator's Global Assessment (IGA) acnescore van 3 of 4.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Andere huidaandoeningen dan acne vulgaris
- Gebruik van andere actuele of systemische behandelingen voor acne
- Andere significante medische aandoeningen of klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole crème
|
Crème voor tweemaal daags aanbrengen op het gezicht
|
|
Experimenteel: 0,025% ASC-J9 crème
|
Crème voor tweemaal daags aanbrengen op het gezicht
|
|
Experimenteel: 0,1% ASC-J9 crème
|
Crème voor tweemaal daags aanbrengen op het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes op Investigator Global Assessment (IGA) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Algehele acne beoordeeld als duidelijk, bijna duidelijk, mild, matig, ernstig, zeer ernstig. Geslaagd = beoordeling in week 12 van vrij of bijna vrij en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde |
12 weken
|
|
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
- Hoofdonderzoeker: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC-J9-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .