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Crema tópica ASC-J9 para el acné

29 de julio de 2014 actualizado por: AndroScience Corp

Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de las cremas ASC-J9 al 0,1 % y al 0,025 % aplicadas tópicamente dos veces al día durante 12 semanas para el tratamiento del acné vulgar facial

Evaluar la seguridad y la eficacia de las cremas tópicas ASC-J9 al 0,1 % y al 0,025 % aplicadas dos veces al día para el acné facial en comparación con el control del vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 180 pacientes de al menos 12 años de edad con acné facial serán aleatorizados para recibir tratamiento tópico dos veces al día con crema ASC-J9 al 0,1 % o al 0,025 % o control con vehículo durante 12 semanas. Los pacientes volverán a la clínica en las semanas 2, 4, 8 y 12 y nuevamente 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para evaluar el estado del acné y los parámetros de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11696
        • Wan Fang Hospital
    • Kaohsiung City
      • NiaoSong District, Kaohsiung City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 11160
        • Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan County
      • Gueishan Township, Taoyuan County, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 12 años de edad en el momento de la inscripción

  • Acné facial, con:

    1. 20-60 lesiones faciales inflamatorias (pápulas/pústulas/nódulos/quistes);
    2. 20-100 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados);
    3. No más de 2 nódulos/quistes en la cara (definida como una lesión inflamatoria mayor o igual a 5 mm de diámetro);
    4. Puntuación de acné de la Evaluación global del investigador (IGA) de 3 o 4.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedades de la piel distintas del acné vulgar
  • Uso de otros tratamientos tópicos o sistémicos para el acné
  • Otras condiciones médicas significativas o resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Crema de control de vehículos
Droga: ASC-J9
Crema para aplicación tópica en el rostro dos veces al día
Experimental: Crema ASC-J9 al 0,025 %
Droga: ASC-J9
Crema para aplicación tópica en el rostro dos veces al día
Experimental: Crema ASC-J9 al 0,1 %
Droga: ASC-J9
Crema para aplicación tópica en el rostro dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones de acné inflamatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde la línea de base
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

En general, el acné se clasificó como claro, casi claro, leve, moderado, severo, muy severo.

Éxito = Clasificación de la semana 12 de claro o casi claro y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio
12 semanas
Cambio porcentual en el recuento de lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde la línea de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AndroScience Corp

Colaboradores

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
  • Investigador principal: Chieh-Chen Huang, MD, Shih Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Investigador principal: Chih-Hsun Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Ting-Jui Chen, MD, Wan Fang Hospital
  • Investigador principal: Wei-Ming Wang, MD PhD, Tri-Service General Hospital
  • Investigador principal: Kuo-Hsien Wang, MD, Taipei Medical University Hospital
  • Investigador principal: Ji-Chen Ho, MD, Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC-J9-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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