Fimasartan (BR-A-657) 在健康受试者中的单次口服剂量
2011年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657，一项在健康男性受试者中进行的 1 期、双盲、安慰剂对照、递增的单次口服剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究，结合进食/禁食药代动力学比较
本研究的目的是确定安全性和耐受性，并确定在健康男性受试者中递增单次口服剂量的 BR-A-657 的药代动力学和药效学 (PK/PD)。
研究概览
详细说明
BR-A-657 20、50、120、240、360、480mg 或安慰剂对健康男性受试者给药一次。
在预先指定的时间监测每个受试者的药代动力学和药效学 (PK/PD) 参数。
PK 参数：曲线下面积 (AUC)、Cmax、半衰期等 PD 参数：醛固酮、血浆肾素活性、血管紧张素 I、血管紧张素 II 报告不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁男性
- 身体质量指数(BMI) 19-29kg/m2
- 受试者身体健康
- 具有书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 对多种药物过敏或对血管紧张素受体阻滞剂（ARB）过敏的受试者
- 在 30 天内服用影响药物吸收或消除的药物的受试者。
- 体位性低血压 >20mmHg 收缩压 (SBP) 降低的受试者
- 有神经系统、肝脏、肾脏、胃肠道、心血管、心理或其他重大疾病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂A
BR-A-657 20mg 或安慰剂
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20、60、120、240、360、480 毫克或安慰剂片剂
其他名称：
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其他：B臂
BR-A-657 60 毫克或安慰剂
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20、60、120、240、360、480 毫克或安慰剂片剂
其他名称：
|
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其他：C臂
BR-A-657 120 毫克或安慰剂
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20、60、120、240、360、480 毫克或安慰剂片剂
其他名称：
|
|
其他：D臂
BR-A-657 240 毫克或安慰剂
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20、60、120、240、360、480 毫克或安慰剂片剂
其他名称：
|
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其他：E臂
BR-A-657 480 毫克或安慰剂
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20、60、120、240、360、480 毫克或安慰剂片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次观察中出现不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：给药后 5~7 天
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给药后 5~7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
|
|
观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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|
表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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表观血浆终末消除半衰期 (t½)
大体时间：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E组)h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：E Engmann, MB ChB、Covance Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月3日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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