Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fimasartan (BR-A-657) Jedna perorální dávka u zdravých subjektů

3. února 2011 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie bezpečnosti, snášenlivosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie u zdravých mužských subjektů zahrnující srovnání farmakokinetiky po jídle a nalačno

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost a určit farmakokinetiku a farmakodynamiku (PK/PD) vzestupné jednotlivé perorální dávky BR-A-657 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg nebo placebo byly podávány jednou zdravým mužským subjektům.

Farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) parametry byly monitorovány v předem specifikovaných časech u každého subjektu.

PK parametry: Plocha pod křivkou (AUC), Cmax, poločas atd. Parametry PD: Aldosteron, Plazmatická aktivita reninu, Angiotensin I, Angiotensin II Jsou hlášeny nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž ve věku 18-55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-29kg/m2
  • subjekty v dobrém zdravotním stavu
  • subjekty s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s alergií na více léků nebo alergií na blokátor receptoru angiotenzinu (ARB)
  • subjekty s léky, které ovlivňují absorpci nebo eliminaci léku do 30 dnů.
  • subjekty s ortostatickou hypotenzí > 20 mmHg snížením systolického krevního tlaku (SBP)
  • subjekty s anamnézou neurologických, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, psychologických nebo jiných závažných poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
BR-A-657 20 mg nebo placebo
Lék: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg nebo placebo tableta
Ostatní jména:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Jiný: Rameno B
BR-A-657 60 mg nebo placebo
Lék: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg nebo placebo tableta
Ostatní jména:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Jiný: Rameno C
BR-A-657 120 mg nebo placebo
Lék: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg nebo placebo tableta
Ostatní jména:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Jiný: Rameno D
BR-A-657 240 mg nebo placebo
Lék: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg nebo placebo tableta
Ostatní jména:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Jiný: Rameno E
BR-A-657 480 mg nebo placebo
Lék: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg nebo placebo tableta
Ostatní jména:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) z každého pozorování
Časové okno: až 5–7 dní po dávce
  1. Hlášení AE: před dávkou, 3, 12, 24 hodin, (48 hodin: skupiny C, D, E) po dávce
  2. Životní funkce: Před dávkou*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 a 24* h po dávce (*:vleže i ve stoje)
  3. EKG: Před dávkou, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
  4. Klinické laboratorní vyšetření: před dávkou a 24 hodin po dávce
  5. Fyzikální vyšetření: před dávkou, 5~7 dní po dávce
  6. Tělesná hmotnost: před dávkou, 5~7 dní po dávce
až 5–7 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
Zdánlivý plazmatický terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Skupiny C, D, E)h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2290/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na BR-A-657

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit