피마살탄(BR-A-657) 건강한 피험자에게 단일 경구 투여
2011년 2월 3일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단회 경구 용량 상승 안전성, 내약성, 건강한 남성 피험자에 대한 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 결정하고 건강한 남성 피험자에서 BR-A-657의 단회 경구 용량 상승의 약동학 및 약력학(PK/PD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480mg 또는 위약을 건강한 남성에게 1회 투여했습니다.
약동학 및 약력학(PK/PD) 매개변수는 각 피험자로부터 미리 지정된 시간에 모니터링되었습니다.
PK 매개변수: 곡선하 면적(AUC), Cmax, 반감기 등 PD 매개변수: 알도스테론, 혈장 레닌 활성, 안지오텐신 I, 안지오텐신 II 이상반응이 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성
- 체질량 지수(BMI) 19-29kg/m2
- 건강한 과목
- 서면 동의서가 있는 피험자
제외 기준:
- 다중 약물 알레르기 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 알레르기가 있는 피험자
- 30일 이내에 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 피험자.
- >20mmHg의 기립성 저혈압이 있는 피험자 수축기 혈압(SBP) 감소
- 신경, 간, 신장, 위장관, 심혈관, 심리적 또는 기타 주요 장애의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 A
BR-A-657 20mg 또는 위약
|
20, 60, 120, 240, 360, 480mg 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
|
다른: 팔 B
BR-A-657 60mg 또는 위약
|
20, 60, 120, 240, 360, 480mg 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
|
다른: 팔 C
BR-A-657 120mg 또는 위약
|
20, 60, 120, 240, 360, 480mg 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
|
다른: 팔 D
BR-A-657 240mg 또는 위약
|
20, 60, 120, 240, 360, 480mg 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
|
다른: 팔 E
BR-A-657 480mg 또는 위약
|
20, 60, 120, 240, 360, 480mg 또는 위약 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 관찰에서 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 투약 후 5~7일까지
|
|
투약 후 5~7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
|
관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
|
겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
|
겉보기 혈장 최종 제거 반감기(t½)
기간: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: 그룹 C, D, E)h
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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