Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fimasartan (BR-A-657) Enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen

3 februari 2011 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, een fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopende enkelvoudige orale dosis Veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde mannelijke proefpersonen met een vergelijking van de farmacokinetiek op voedsel en nuchter

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid en het bepalen van de farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) van oplopende enkelvoudige orale dosis BR-A-657 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg of placebo werden eenmaal toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) parameters werden gecontroleerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen van elke proefpersoon.

Farmacokinetische parameters: Area Under the Curve (AUC), Cmax, halfwaardetijd, enz. PD-parameters: aldosteron, plasmarenine-activiteit, angiotensine I, angiotensine II Er zijn bijwerkingen gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man van 18-55 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 19-29 kg/m2
  • onderwerpen in goede gezondheid
  • proefpersonen met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met meerdere geneesmiddelenallergie of allergie voor angiotensine-receptorblokker (ARB)
  • proefpersonen met medicatie die de opname of eliminatie van geneesmiddelen binnen 30 dagen beïnvloedt.
  • proefpersonen met orthostatische hypotensie van >20 mmHg daling van de systolische bloeddruk (SBP)
  • personen met een voorgeschiedenis van neurologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, psychologische of andere ernstige aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
BR-A-657 20 mg of placebo
Geneesmiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg of placebotablet
Andere namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Ander: Arm B
BR-A-657 60 mg of placebo
Geneesmiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg of placebotablet
Andere namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Ander: Arm C
BR-A-657 120 mg of placebo
Geneesmiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg of placebotablet
Andere namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Ander: Arm D
BR-A-657 240 mg of placebo
Geneesmiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg of placebotablet
Andere namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Ander: Arm E
BR-A-657 480 mg of placebo
Geneesmiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg of placebotablet
Andere namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE) van elke waarneming
Tijdsspanne: tot 5~7 dagen na de dosis
  1. AE rapportage: Pre dosis, 3, 12, 24 uur, (48 uur: Groepen C, D, E) na dosis
  2. Vitale functies: vóór dosis*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 en 24* uur na dosis (*:zowel liggend als staand)
  3. ECG: voor dosis, 2, 4, 8 en 24 uur na dosis
  4. Klinisch laboratoriumonderzoek: voor de dosis en 24 uur na de dosis
  5. Lichamelijk onderzoek: voordosering, 5~7 dagen na dosering
  6. Lichaamsgewicht: voordosering, 5~7 dagen na dosering
tot 5~7 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
Schijnbare terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Groepen C, D, E)h

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2290/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BR-A-657

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren