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フィマサルタン (BR-A-657) 健康被験者への単回経口投与

2011年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657、第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回経口用量の安全性、忍容性、摂食時と絶食時の薬物動態の比較を組み込んだ健康な男性被験者における薬物動態および薬力学試験

この研究の目的は、健康な男性被験者における BR-A-657 の漸増単回経口用量の安全性と忍容性を確認し、薬物動態および薬力学 (PK/PD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BR-A-657 20、50、120、240、360、480mgまたはプラセボを健康な男性被験者に1回投与しました。

薬物動態および薬力学(PK/PD)パラメータは、各被験者から事前に指定された時間にモニタリングされました。

PK パラメーター: 曲線下面積 (AUC)、Cmax、半減期など PD パラメーター: アルドステロン、血漿レニン活性、アンジオテンシン I、アンジオテンシン II 有害事象が報告されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～55歳の男性
  • 体格指数(BMI) 19-29kg/m2
  • 被験者の健康状態は良好
  • 書面によるインフォームドコンセントのある被験者

除外基準:

  • 多剤アレルギーまたはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）に対するアレルギーのある患者
  • 30日以内に薬物の吸収または排出に影響を与える薬物治療を受けている被験者。
  • >20mmHgの起立性低血圧を患っている被験者の収縮期血圧(SBP)の低下
  • 神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、心血管疾患、精神疾患、またはその他の重大な疾患の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームA
BR-A-657 20mg またはプラセボ
薬：BR-A-657
20、60、120、240、360、480mg またはプラセボ錠剤
他の名前：
  • フィマサルタン
  • 20、60、120、240、360、480mg
他の：アームB
BR-A-657 60mg またはプラセボ
薬：BR-A-657
20、60、120、240、360、480mg またはプラセボ錠剤
他の名前：
  • フィマサルタン
  • 20、60、120、240、360、480mg
他の：アームC
BR-A-657 120mg またはプラセボ
薬：BR-A-657
20、60、120、240、360、480mg またはプラセボ錠剤
他の名前：
  • フィマサルタン
  • 20、60、120、240、360、480mg
他の：アームD
BR-A-657 240mg またはプラセボ
薬：BR-A-657
20、60、120、240、360、480mg またはプラセボ錠剤
他の名前：
  • フィマサルタン
  • 20、60、120、240、360、480mg
他の：アームE
BR-A-657 480mg またはプラセボ
薬：BR-A-657
20、60、120、240、360、480mg またはプラセボ錠剤
他の名前：
  • フィマサルタン
  • 20、60、120、240、360、480mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各観察で有害事象(AE)が発生した被験者の数
時間枠：投与後5~7日まで
  1. AE 報告: 投与前、3、12、24 時間、(48 時間: グループ C、D、E) 投与後
  2. バイタルサイン: 投与前*、投与後 0.5、1*、2、4*、6、8*、12 および 24* 時間 (*:仰臥位および立位の両方)
  3. ECG: 投与前、投与後 2、4、8、24 時間
  4. 臨床検査: 投与前および投与後 24 時間
  5. 身体検査：投与前、投与5～7日後
  6. 体重：投与前、投与後5～7日
投与後5~7日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
見かけの血漿終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48:グループC,D,E)h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Covance

捜査官

  • 主任研究者：E Engmann, MB ChB、Covance Clinical Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月3日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2290/2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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