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Dose Oral Única de Fimasartana (BR-A-657) em Indivíduos Saudáveis

3 de fevereiro de 2011 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, A Fase 1, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Dose Oral Única Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino Incorporando uma Comparação de Farmacocinética Alimentada/Jejum

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade e determinar a farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) da dose oral única ascendente de BR-A-657 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo foram administrados uma vez a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos (PK/PD) foram monitorados em horários pré-especificados de cada indivíduo.

Parâmetros PK: Área sob a curva (AUC), Cmax, meia-vida, etc. Parâmetros PD: Aldosterona, atividade da renina plasmática, angiotensina I, angiotensina II Eventos adversos são relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem de 18 a 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 19-29kg/m2
  • sujeitos com boa saúde
  • sujeitos com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • indivíduos com alergia a múltiplos medicamentos ou alergia ao bloqueador do receptor de angiotensina (ARB)
  • indivíduos com medicação que afete a absorção ou eliminação da droga em 30 dias.
  • indivíduos com hipotensão ortostática de > 20mmHg diminuição da pressão arterial sistólica (PAS)
  • indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, psicológicos ou outros distúrbios graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A
BR-A-657 20mg ou placebo
Medicamento: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg ou comprimido placebo
Outros nomes:
  • Fimasartana
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Outro: Braço B
BR-A-657 60mg ou placebo
Medicamento: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg ou comprimido placebo
Outros nomes:
  • Fimasartana
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Outro: Braço C
BR-A-657 120mg ou placebo
Medicamento: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg ou comprimido placebo
Outros nomes:
  • Fimasartana
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Outro: Braço D
BR-A-657 240mg ou placebo
Medicamento: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg ou comprimido placebo
Outros nomes:
  • Fimasartana
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Outro: Braço E
BR-A-657 480mg ou placebo
Medicamento: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg ou comprimido placebo
Outros nomes:
  • Fimasartana
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de indivíduos com eventos adversos (EA) de cada observação
Prazo: até 5 a 7 dias após a dose
  1. Relatório de EA: Pré-dose, 3, 12, 24h, (48h: Grupos C, D, E) pós-dose
  2. Sinais vitais: Pré-dose*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 e 24* h após a dose (*: supino e em pé)
  3. ECG: Pré-dose, 2, 4, 8 e 24 h pós-dose
  4. Exame clínico laboratorial: Pré-dose e 24h pós-dose
  5. Exame físico: pré-dose, 5 a 7 dias após a dose
  6. Peso corporal: pré-dose, 5 a 7 dias após a dose
até 5 a 7 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Depuração plasmática total aparente (CL/F)
Prazo: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente (t½)
Prazo: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Covance

Investigadores

  • Investigador principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2290/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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