Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fimasartaani (BR-A-657) Oraalinen kerta-annos terveille henkilöille

torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, vaihe 1, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, nouseva kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä miehillä, jotka sisältävät ateria/paasto-farmakokinetiikkaa vertailun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BR-A-657:n kasvavan kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokineettinen ja farmakodynaaminen (PK/PD) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg tai lumelääkettä annettiin kerran terveille mieshenkilöille.

Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia (PK/PD) parametreja seurattiin ennalta määrättyinä aikoina jokaiselta koehenkilöltä.

PK-parametrit: Area Under the Curve (AUC), Cmax, puoliintumisaika jne. PD-parametrit: Aldosteroni, Plasman reniiniaktiivisuus, Angiotensiini I, Angiotensiini II Haittavaikutuksia on raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotias mies
  • Painoindeksi (BMI) 19-29kg/m2
  • hyvässä kunnossa olevat aiheet
  • aiheista kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on useita lääkeaineallergioita tai allergia angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB)
  • potilailla, joilla on lääkkeitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen tai eliminoitumiseen 30 päivän kuluessa.
  • henkilöt, joilla on >20 mmHg:n ortostaattinen hypotensio, alentunut systolinen verenpaine (SBP)
  • henkilöt, joilla on ollut neurologisia, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia tai muita vakavia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A
BR-A-657 20 mg tai lumelääke
Lääke: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg tai lumetabletti
Muut nimet:
  • Fimasartaani
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Muut: Käsivarsi B
BR-A-657 60 mg tai lumelääke
Lääke: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg tai lumetabletti
Muut nimet:
  • Fimasartaani
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Muut: Käsivarsi C
BR-A-657 120 mg tai lumelääke
Lääke: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg tai lumetabletti
Muut nimet:
  • Fimasartaani
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Muut: Käsi D
BR-A-657 240 mg tai lumelääke
Lääke: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg tai lumetabletti
Muut nimet:
  • Fimasartaani
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Muut: Käsivarsi E
BR-A-657 480 mg tai lumelääke
Lääke: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg tai lumetabletti
Muut nimet:
  • Fimasartaani
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteista, joilla oli haittatapahtumia (AE) kustakin havainnosta
Aikaikkuna: 5-7 päivää annoksen jälkeen
  1. AE-raportointi: ennen annosta, 3, 12, 24 tuntia, (48 h: ryhmät C, D, E) annoksen jälkeen
  2. Elintoiminnot: Ennen annosta*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 ja 24* h annoksen jälkeen (*:sekä makuulla että seisten)
  3. EKG: Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
  4. Kliininen laboratoriotutkimus: Ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
  5. Fyysinen tutkimus: ennen annosta, 5-7 päivää annoksen jälkeen
  6. Paino: ennen annosta, 5-7 päivää annoksen jälkeen
5-7 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: ryhmät C, D, E)h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2290/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset BR-A-657

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa