Fimasartan (BR-A-657) Egyetlen orális adag egészséges alanyoknak
2011. február 3. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, A 1. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri orális dózisbiztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat egészséges férfi alanyokon, amely magában foglalja az evés/éhgyomri farmakokinetika összehasonlítását
Ennek a vizsgálatnak a célja a BR-A-657 növekvő egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) meghatározása egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg vagy placebót egyszer adták be egészséges férfi alanyoknak.
A farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) paramétereket az egyes alanyoknál előre meghatározott időpontokban monitorozták.
PK paraméterek: Görbe alatti terület (AUC), Cmax, felezési idő stb. PD paraméterek: Aldoszteron, Plazma renin aktivitás, Angiotenzin I, Angiotenzin II Nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves férfi
- Testtömeg-index (BMI) 19-29kg/m2
- jó egészségben lévő alanyok
- írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- többszörös gyógyszerallergiás vagy angiotenzinreceptor-blokkolóra (ARB) allergiás alanyok
- az alanyok olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy eliminációját 30 napon belül.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése > 20 Hgmm ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok
- olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, pszichológiai vagy más súlyos rendellenesség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kar A
BR-A-657 20 mg vagy placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg vagy placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kar
BR-A-657 60 mg vagy placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg vagy placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Egyéb: C kar
BR-A-657 120 mg vagy placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg vagy placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kar D
BR-A-657 240 mg vagy placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg vagy placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kar E
BR-A-657 480 mg vagy placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg vagy placebo tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma az egyes megfigyelésekből
Időkeret: az adagolást követő 5-7 napig
|
|
az adagolást követő 5-7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
|
Látszólagos teljes plazma clearance (CL/F)
Időkeret: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
|
Látszólagos plazma terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: C, D, E csoportok)h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2290/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .