- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01289886
Fimasartan (BR-A-657) Dose orale unique chez des sujets sains
BR-A-657, Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique croissante, de tolérance, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets masculins en bonne santé intégrant une comparaison de la pharmacocinétique à jeun/à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg ou un placebo ont été administrés une fois à des sujets masculins en bonne santé.
Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) ont été surveillés à des moments prédéfinis pour chaque sujet.
Paramètres PK : Aire sous la courbe (AUC), Cmax, demi-vie, etc. Paramètres PD : Aldostérone, activité de la rénine plasmatique, angiotensine I, angiotensine II Des événements indésirables sont rapportés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 19-29 kg/m2
- sujets en bonne santé
- sujets avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- sujets présentant une allergie médicamenteuse multiple ou une allergie au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
- sujets avec des médicaments qui affectent l'absorption ou l'élimination des médicaments dans les 30 jours.
- sujets présentant une hypotension orthostatique de> 20 mmHg diminution de la pression artérielle systolique (PAS)
- sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, psychologiques ou d'autres troubles majeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras A
BR-A-657 20 mg ou placebo
|
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
|
Autre: Bras B
BR-A-657 60 mg ou placebo
|
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
|
Autre: Bras C
BR-A-657 120 mg ou placebo
|
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
|
Autre: Bras D
BR-A-657 240mg ou placebo
|
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
|
Autre: Bras E
BR-A-657 480mg ou placebo
|
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets avec des événements indésirables (EI) de chaque observation
Délai: jusqu'à 5 ~ 7 jours après la dose
|
|
jusqu'à 5 ~ 7 jours après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (t½)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2290/2
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