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Fimasartan (BR-A-657) Dose orale unique chez des sujets sains

3 février 2011 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique croissante, de tolérance, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets masculins en bonne santé intégrant une comparaison de la pharmacocinétique à jeun/à jeun

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité et de déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PK/PD) d'une dose orale unique croissante de BR-A-657 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg ou un placebo ont été administrés une fois à des sujets masculins en bonne santé.

Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) ont été surveillés à des moments prédéfinis pour chaque sujet.

Paramètres PK : Aire sous la courbe (AUC), Cmax, demi-vie, etc. Paramètres PD : Aldostérone, activité de la rénine plasmatique, angiotensine I, angiotensine II Des événements indésirables sont rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19-29 kg/m2
  • sujets en bonne santé
  • sujets avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • sujets présentant une allergie médicamenteuse multiple ou une allergie au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • sujets avec des médicaments qui affectent l'absorption ou l'élimination des médicaments dans les 30 jours.
  • sujets présentant une hypotension orthostatique de> 20 mmHg diminution de la pression artérielle systolique (PAS)
  • sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, psychologiques ou d'autres troubles majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A
BR-A-657 20 mg ou placebo
Médicament: BR-A-657
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Autre: Bras B
BR-A-657 60 mg ou placebo
Médicament: BR-A-657
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Autre: Bras C
BR-A-657 120 mg ou placebo
Médicament: BR-A-657
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Autre: Bras D
BR-A-657 240mg ou placebo
Médicament: BR-A-657
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Autre: Bras E
BR-A-657 480mg ou placebo
Médicament: BR-A-657
Comprimé de 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg ou placebo
Autres noms:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des événements indésirables (EI) de chaque observation
Délai: jusqu'à 5 ~ 7 jours après la dose
  1. Notification des EI : pré-dose, 3, 12, 24 h (48 h : groupes C, D, E) après la dose
  2. Signes vitaux : avant dose*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 et 24* h après dose (* : à la fois couché et debout)
  3. ECG : avant dose, 2, 4, 8 et 24 h après dose
  4. Examen de laboratoire clinique : avant l'administration et 24 h après l'administration de la dose
  5. Examen physique : prédose, 5 à 7 jours après la dose
  6. Poids corporel : prédose, 5 à 7 jours après la dose
jusqu'à 5 ~ 7 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (t½)
Délai: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48 : Groupes C, D, E)h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2290/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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