- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01289886
Fimasartan (BR-A-657) Enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner
BR-A-657, en fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt oral dosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner, der inkorporerer en sammenligning af foder/faste farmakokinetik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg eller placebo blev administreret én gang til raske mandlige forsøgspersoner.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) parametre blev overvåget på forudbestemte tidspunkter fra hvert individ.
PK-parametre: Area Under the Curve(AUC), Cmax, halveringstid osv. PD-parametre: Aldosteron, Plasma-reninaktivitet, Angiotensin I, Angiotensin II Bivirkninger er rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand på 18-55 år
- Body Mass Index (BMI) 19-29 kg/m2
- emner ved godt helbred
- emner med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med multipel lægemiddelallergi eller allergi over for angiotensinreceptorblokker (ARB)
- forsøgspersoner med medicin, der påvirker lægemiddelabsorption eller eliminering inden for 30 dage.
- forsøgspersoner med ortostatisk hypotension på >20 mmHg fald i systolisk blodtryk (SBP)
- personer med en historie med neurologisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, psykologisk eller anden alvorlig lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm A
BR-A-657 20mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
|
Andet: Arm B
BR-A-657 60mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
|
Andet: Arm C
BR-A-657 120mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
|
Andet: Arm D
BR-A-657 240mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
|
Andet: Arm E
BR-A-657 480mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE) fra hver observation
Tidsramme: op til 5~7 dage efter dosis
|
|
op til 5~7 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
Tilsyneladende plasmaterminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2290/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssential TremorForenede Stater
Kliniske forsøg med BR-A-657
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereUkendtKritisk stenose af aortaklapKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital; Kyungpook National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pepperdine UniversityRekrutteringHøj nitratdosis | Moderat nitratdosis | Lav nitratdosis | Nitrat-depleteret dosisForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetKropssammensætning | Fysisk kondition | Energiforbrug | Hvilende stofskiftehastighedGrækenland
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
AldagenAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet