Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fimasartan (BR-A-657) Enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner

3. februar 2011 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, en fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt oral dosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner, der inkorporerer en sammenligning af foder/faste farmakokinetik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) af stigende enkelt oral dosis af BR-A-657 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg eller placebo blev administreret én gang til raske mandlige forsøgspersoner.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) parametre blev overvåget på forudbestemte tidspunkter fra hvert individ.

PK-parametre: Area Under the Curve(AUC), Cmax, halveringstid osv. PD-parametre: Aldosteron, Plasma-reninaktivitet, Angiotensin I, Angiotensin II Bivirkninger er rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand på 18-55 år
  • Body Mass Index (BMI) 19-29 kg/m2
  • emner ved godt helbred
  • emner med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med multipel lægemiddelallergi eller allergi over for angiotensinreceptorblokker (ARB)
  • forsøgspersoner med medicin, der påvirker lægemiddelabsorption eller eliminering inden for 30 dage.
  • forsøgspersoner med ortostatisk hypotension på >20 mmHg fald i systolisk blodtryk (SBP)
  • personer med en historie med neurologisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, psykologisk eller anden alvorlig lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
BR-A-657 20mg eller placebo
Medicin: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Andet: Arm B
BR-A-657 60mg eller placebo
Medicin: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Andet: Arm C
BR-A-657 120mg eller placebo
Medicin: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Andet: Arm D
BR-A-657 240mg eller placebo
Medicin: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Andet: Arm E
BR-A-657 480mg eller placebo
Medicin: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablet
Andre navne:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE) fra hver observation
Tidsramme: op til 5~7 dage efter dosis
  1. AE-rapportering: Før dosis, 3, 12, 24 timer, (48 timer: Gruppe C, D, E) efter dosis
  2. Vitale tegn: Før dosis*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 og 24* timer efter dosis (*:både liggende og stående)
  3. EKG: Før dosis, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
  4. Klinisk laboratorieundersøgelse: Før dosis og 24 timer efter dosis
  5. Fysisk undersøgelse: før dosis, 5 ~ 7 dage efter dosis
  6. Kropsvægt: før dosis, 5 ~ 7 dage efter dosis
op til 5~7 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Tilsyneladende plasmaterminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2290/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med BR-A-657

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner