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Fimasartan (BR-A-657) Orale Einzeldosis bei gesunden Probanden

3. Februar 2011 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, eine doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei oraler Einzeldosis an gesunden männlichen Probanden, die einen Vergleich der Pharmakokinetik nach Nahrungsaufnahme und nach nüchternen Magen beinhaltet

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) einer aufsteigenden oralen Einzeldosis von BR-A-657 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunden männlichen Probanden wurden einmalig BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg oder Placebo verabreicht.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische (PK/PD) Parameter wurden bei jedem Probanden zu vorab festgelegten Zeiten überwacht.

PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC), Cmax, Halbwertszeit usw. PD-Parameter: Aldosteron, Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin I, Angiotensin II. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich im Alter von 18–55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 19–29 kg/m2
  • Probanden bei guter Gesundheit
  • Probanden mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit multipler Arzneimittelallergie oder Allergie gegen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Absorption oder Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen beeinflussen.
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie von >20 mmHg, Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von neurologischen, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, psychischen oder anderen schwerwiegenden Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
BR-A-657 20 mg oder Placebo
Arzneimittel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg oder Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Sonstiges: Arm B
BR-A-657 60 mg oder Placebo
Arzneimittel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg oder Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Sonstiges: Arm C
BR-A-657 120 mg oder Placebo
Arzneimittel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg oder Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Sonstiges: Arm D
BR-A-657 240 mg oder Placebo
Arzneimittel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg oder Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Sonstiges: Arm E
BR-A-657 480 mg oder Placebo
Arzneimittel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg oder Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) aus jeder Beobachtung
Zeitfenster: bis zu 5–7 Tage nach der Einnahme
  1. UE-Berichterstattung: Vor der Dosis, 3, 12, 24 Stunden (48 Stunden: Gruppen C, D, E) nach der Dosis
  2. Vitalfunktionen: Vor der Dosis*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 und 24* Stunden nach der Dosis (*:sowohl auf dem Rücken als auch im Stehen)
  3. EKG: Vor der Dosis, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
  4. Klinische Laboruntersuchung: Vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
  5. Körperliche Untersuchung: vor der Einnahme, 5–7 Tage nach der Einnahme
  6. Körpergewicht: vor der Einnahme, 5–7 Tage nach der Einnahme
bis zu 5–7 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½)
Zeitfenster: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppen C, D, E)h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2290/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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