Fimasartan (BR-A-657) Oral enkeltdose hos friske personer
3. februar 2011 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt oral dose sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie i friske mannlige forsøkspersoner som inkluderer en sammenligning av matet/fastet farmakokinetikk
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen og å bestemme den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) av stigende enkelt oral dose av BR-A-657 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg eller placebo ble administrert én gang til friske mannlige forsøkspersoner.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) parametere ble overvåket til forhåndsspesifiserte tidspunkter fra hver enkelt individ.
PK-parametere: Area Under the Curve(AUC), Cmax, halveringstid osv. PD-parametere: Aldosteron, Plasma-reninaktivitet, Angiotensin I, Angiotensin II Bivirkninger er rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann i alderen 18-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19-29 kg/m2
- fag med god helse
- emner med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med multippel medikamentallergi eller allergi mot angiotensinreseptorblokker (ARB)
- personer med medisiner som påvirker absorpsjon eller eliminering av legemidler innen 30 dager.
- personer med ortostatisk hypotensjon på >20 mmHg reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP)
- personer med historie med nevrologisk, lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, psykologisk eller annen alvorlig lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A
BR-A-657 20mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
|
|
Annen: Arm B
BR-A-657 60mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
|
|
Annen: Arm C
BR-A-657 120mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
|
|
Annen: Arm D
BR-A-657 240mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
|
|
Annen: Arm E
BR-A-657 480mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med bivirkninger (AE) fra hver observasjon
Tidsramme: opptil 5~7 dager etter dosering
|
|
opptil 5~7 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
|
Tilsynelatende plasmaterminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2290/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .