Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fimasartan (BR-A-657) Oral enkeltdose hos friske personer

3. februar 2011 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt oral dose sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie i friske mannlige forsøkspersoner som inkluderer en sammenligning av matet/fastet farmakokinetikk

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen og å bestemme den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) av stigende enkelt oral dose av BR-A-657 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg eller placebo ble administrert én gang til friske mannlige forsøkspersoner.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) parametere ble overvåket til forhåndsspesifiserte tidspunkter fra hver enkelt individ.

PK-parametere: Area Under the Curve(AUC), Cmax, halveringstid osv. PD-parametere: Aldosteron, Plasma-reninaktivitet, Angiotensin I, Angiotensin II Bivirkninger er rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann i alderen 18-55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19-29 kg/m2
  • fag med god helse
  • emner med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med multippel medikamentallergi eller allergi mot angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • personer med medisiner som påvirker absorpsjon eller eliminering av legemidler innen 30 dager.
  • personer med ortostatisk hypotensjon på >20 mmHg reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP)
  • personer med historie med nevrologisk, lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, psykologisk eller annen alvorlig lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
BR-A-657 20mg eller placebo
Legemiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Annen: Arm B
BR-A-657 60mg eller placebo
Legemiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Annen: Arm C
BR-A-657 120mg eller placebo
Legemiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Annen: Arm D
BR-A-657 240mg eller placebo
Legemiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Annen: Arm E
BR-A-657 480mg eller placebo
Legemiddel: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andre navn:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger (AE) fra hver observasjon
Tidsramme: opptil 5~7 dager etter dosering
  1. AE-rapportering: Før dose, 3, 12, 24 timer, (48 timer: Gruppe C, D, E) etter dose
  2. Vitale tegn: Før dose*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 og 24* timer etter dose (*:både liggende og stående)
  3. EKG: Før dose, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
  4. Klinisk laboratorieundersøkelse: Før dose og 24 timer etter dose
  5. Fysisk undersøkelse: før dosering, 5 ~ 7 dager etter dose
  6. Kroppsvekt: før dose, 5~7 dager etter dose
opptil 5~7 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
Tilsynelatende plasmaterminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppe C, D, E)h

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2290/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på BR-A-657

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere