Fimasartan (BR-A-657) Oral engångsdos till friska försökspersoner
3 februari 2011 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR-A-657, en fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enstaka oral dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie hos friska manliga försökspersoner med en jämförelse av farmakokinetiken för mat/fasta
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten och att bestämma farmakokinetik och farmakodynamisk (PK/PD) för stigande oral enkeldos av BR-A-657 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg eller placebo administrerades en gång till friska manliga försökspersoner.
Farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) parametrar övervakades vid fördefinierade tidpunkter från varje individ.
PK-parametrar: Area Under the Curve(AUC), Cmax, halveringstid, etc. PD-parametrar: Aldosteron, plasmareninaktivitet, Angiotensin I, Angiotensin II Biverkningar har rapporterats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man 18-55 år
- Body Mass Index (BMI) 19-29 kg/m2
- ämnen vid god hälsa
- ämnen med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med multipelläkemedelsallergi eller allergi mot angiotensinreceptorblockerare (ARB)
- patienter med medicin som påverkar läkemedelsabsorption eller eliminering inom 30 dagar.
- försökspersoner med ortostatisk hypotoni på >20 mmHg minskning av systoliskt blodtryck (SBP)
- försökspersoner med anamnes på neurologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, psykologiska eller andra allvarliga störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A
BR-A-657 20mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm B
BR-A-657 60mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm C
BR-A-657 120mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm D
BR-A-657 240mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm E
BR-A-657 480mg eller placebo
|
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg eller placebotablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) från varje observation
Tidsram: upp till 5~7 dagar efter dosering
|
|
upp till 5~7 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
|
Synbar total plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
|
Synbar plasmaterminal halveringstid (t½)
Tidsram: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupp C, D, E)h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2290/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .