Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fimasartan (BR-A-657) Pojedyncza dawka doustna u zdrowych osób

3 lutego 2011 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, rosnącej pojedynczej dawki doustnej, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn, obejmujące porównanie farmakokinetyki po posiłku i na czczo

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK/PD) rosnącej pojedynczej dawki doustnej BR-A-657 u zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg lub placebo podano raz zdrowym mężczyznom.

Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD) monitorowano w określonym czasie od każdego osobnika.

Parametry PK: pole pod krzywą (AUC), Cmax, okres półtrwania itp. Parametry PD: aldosteron, aktywność reninowa osocza, angiotensyna I, angiotensyna II Zgłaszano zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna w wieku 18-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-29kg/m2
  • przedmiotów w dobrym zdrowiu
  • osób za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z alergią na wiele leków lub alergią na bloker receptora angiotensyny (ARB)
  • pacjentów przyjmujących leki, które wpływają na wchłanianie lub eliminację leku w ciągu 30 dni.
  • osoby z niedociśnieniem ortostatycznym >20mmHg spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
  • osobników z historią neurologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, psychicznych lub innych poważnych zaburzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
BR-A-657 20mg lub placebo
Lek: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg lub placebo tabletka
Inne nazwy:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Inny: Ramię B
BR-A-657 60mg lub placebo
Lek: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg lub placebo tabletka
Inne nazwy:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Inny: Ramię C
BR-A-657 120mg lub placebo
Lek: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg lub placebo tabletka
Inne nazwy:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Inny: Ramię D
BR-A-657 240mg lub placebo
Lek: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg lub placebo tabletka
Inne nazwy:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Inny: Ramię E
BR-A-657 480 mg lub placebo
Lek: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480mg lub placebo tabletka
Inne nazwy:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) z każdej obserwacji
Ramy czasowe: do 5 ~ 7 dni po podaniu
  1. Zgłaszanie działań niepożądanych: przed podaniem dawki, 3, 12, 24 godz. (48 godz.: grupy C, D, E) po podaniu dawki
  2. Oznaki życiowe: Przed podaniem dawki*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 i 24* h po podaniu dawki (*:zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej)
  3. EKG: przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
  4. Kliniczne badanie laboratoryjne: przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
  5. Badanie fizykalne: przed podaniem dawki, 5 ~ 7 dni po podaniu
  6. Masa ciała: przed dawkowaniem, 5 ~ 7 dni po podaniu
do 5 ~ 7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t½)
Ramy czasowe: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: grupy C, D, E)h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2290/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na BR-A-657

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj