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Fimasartan (BR-A-657) Dosis oral única en sujetos sanos

3 de febrero de 2011 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis oral única ascendente en sujetos masculinos sanos que incorpora una comparación de la farmacocinética con alimentación/ayuno

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la farmacocinética y la farmacodinámica (PK/PD) de una dosis oral única ascendente de BR-A-657 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg o placebo se administraron una vez a hombres sanos.

Los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK/PD) se monitorearon en tiempos preespecificados de cada sujeto.

Parámetros PK: Área bajo la curva (AUC), Cmax, vida media, etc. Parámetros PD: Aldosterona, Actividad de renina plasmática, Angiotensina I, Angiotensina II Se informan eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre de 18 a 55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 19-29 kg/m2
  • sujetos en buen estado de salud
  • sujetos con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sujetos con alergia a múltiples medicamentos o alergia al bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
  • sujetos con medicamentos que afectan la absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días.
  • sujetos con hipotensión ortostática de >20 mmHg disminución de la presión arterial sistólica (PAS)
  • sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos, hepáticos, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, psicológicos u otros trastornos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A
BR-A-657 20 mg o placebo
Droga: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o tableta de placebo
Otros nombres:
  • Fimasartán
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Otro: Brazo B
BR-A-657 60 mg o placebo
Droga: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o tableta de placebo
Otros nombres:
  • Fimasartán
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Otro: Brazo C
BR-A-657 120 mg o placebo
Droga: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o tableta de placebo
Otros nombres:
  • Fimasartán
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Otro: Brazo D
BR-A-657 240 mg o placebo
Droga: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o tableta de placebo
Otros nombres:
  • Fimasartán
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg
Otro: Brazo E
BR-A-657 480 mg o placebo
Droga: BR-A-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o tableta de placebo
Otros nombres:
  • Fimasartán
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No de sujetos con eventos adversos (AE) de cada observación
Periodo de tiempo: hasta 5~7 días después de la dosis
  1. Informe de EA: antes de la dosis, 3, 12, 24 h, (48 h: Grupos C, D, E) después de la dosis
  2. Signos vitales: Pre dosis*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 y 24* h post dosis (*:tanto en decúbito supino como de pie)
  3. ECG: Pre dosis, 2, 4, 8 y 24 h post dosis
  4. Examen de laboratorio clínico: Pre dosis y 24 h post dosis
  5. Examen físico: predosis, 5~7 días después de la dosis
  6. Peso corporal: predosis, 5~7 días después de la dosis
hasta 5~7 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
Semivida de eliminación terminal plasmática aparente (t½)
Periodo de tiempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Grupos C, D, E)h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Covance

Investigadores

  • Investigador principal: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2290/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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