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Fimasartan (BR-A-657) Singola dose orale in soggetti sani

3 febbraio 2011 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente a dose singola orale su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti maschi sani che comprende un confronto tra farmacocinetica a stomaco pieno/a digiuno

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica (PK/PD) di una singola dose orale crescente di BR-A-657 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 mg o placebo sono stati somministrati una volta a soggetti maschi sani.

I parametri farmacocinetici e farmacodinamici (PK/PD) sono stati monitorati a orari prestabiliti da ciascun soggetto.

Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUC), Cmax, emivita, ecc. Parametri farmacocinetici: Aldosterone, attività reninica plasmatica, angiotensina I, angiotensina II Vengono riportati gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio di 18-55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-29 kg/m2
  • soggetti in buona salute
  • soggetti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • soggetti con allergia a più farmaci o allergia al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • soggetti con farmaci che influenzano l'assorbimento o l'eliminazione del farmaco entro 30 giorni.
  • soggetti con ipotensione ortostatica >20mmHg diminuzione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
  • soggetti con anamnesi di disturbi neurologici, epatici, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, psicologici o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A
BR-A-657 20 mg o placebo
Droga: BR-A-657
Compresse da 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o placebo
Altri nomi:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Altro: Braccio B
BR-A-657 60 mg o placebo
Droga: BR-A-657
Compresse da 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o placebo
Altri nomi:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Altro: Braccio C
BR-A-657 120 mg o placebo
Droga: BR-A-657
Compresse da 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o placebo
Altri nomi:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Altro: Braccio D
BR-A-657 240 mg o placebo
Droga: BR-A-657
Compresse da 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o placebo
Altri nomi:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg
Altro: Braccio E
BR-A-657 480 mg o placebo
Droga: BR-A-657
Compresse da 20, 60, 120, 240, 360, 480 mg o placebo
Altri nomi:
  • Fimasartan
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) da ciascuna osservazione
Lasso di tempo: fino a 5~7 giorni dopo la somministrazione
  1. Segnalazione di eventi avversi: pre-dose, 3, 12, 24 ore, (48 ore: gruppi C, D, E) post-dose
  2. Segni vitali: prima della dose*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 e 24* ore dopo la dose (*: sia in posizione supina che in piedi)
  3. ECG: prima della dose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose
  4. Esame clinico di laboratorio: prima della dose e 24 ore dopo la dose
  5. Esame fisico: prima della somministrazione, 5~7 giorni dopo la somministrazione
  6. Peso corporeo: prima della dose, 5~7 giorni dopo la dose
fino a 5~7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t½)
Lasso di tempo: 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h
0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: Gruppi C, D, E)h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Investigatore principale: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2290/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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