腰背痛患者间充质前体细胞 (MPC) 的安全性和初步疗效研究
2020年6月25日 更新者：Mesoblast, Ltd.
一项前瞻性、双盲、对照研究，评估单次注射成人间充质前体细胞 (MPC) 联合透明质酸对慢性椎间盘源性腰背痛患者的安全性和初步疗效
本研究的目的是将两种剂量的免疫选择、培养扩增、有核、同种异体成人 MPC 与透明质酸联合使用与两种对照椎间盘内注射进行比较，用于治疗因中度退行性椎间盘疾病 (DDD) 引起的慢性腰痛的受试者。从 L1 到 S1 的腰椎水平。
本研究中的所有研究对象都将在透明质酸载体中注射 600 万 (M) 或 18M 细胞到退化的腰椎间盘髓核中。 所有对照受试者将仅接受生理盐水或透明质酸的椎间盘内对照注射
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、双盲、对照临床研究，将两种剂量的免疫选择、培养扩增、有核、同种异体成人 MPC 与透明质酸联合用于慢性腰痛（> 6 个月）受试者的两种对照椎间盘内注射由于从 L1 到 S1 的一个腰椎水平的中度 DDD，并且对保守治疗至少 3 个月（包括物理治疗）没有反应。
筛选和注射访问后，将在 30 天时对每位受试者进行临床和放射学评估，并在注射后 3、6、12、24 和 36 个月再次评估。
将在同一时间点评估受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80111
- Denver Spine
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Central Texas Spine Institute
-
Richmond、Texas、美国、77469
- Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Spine Research Institute, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性。
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案。
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息 (PHI) 的书面授权 [根据美国健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的隐私规定]。
- 患有慢性腰痛至少 6 个月。
- 记录了 L1-S1 一级 DDD 的症状诊断，这是通过 MRI 上的椎间盘水化变化与有或没有环状裂隙或包含的椎间盘突出的正常椎间盘相比确定的。
- 3 个月的非手术腰痛治疗失败。
- 根据射线照相评估，与正常相邻椎间盘相比，椎间盘高度损失 <30%。
- 在 100 毫米视觉模拟量表上至少 40 毫米的治疗前基线腰痛。
- 腰痛大于腿痛。
- 治疗前基线 Oswestry 残疾指数问卷在 100 分问卷中得分至少为 30。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在手术后第一年（12 个月）内怀孕的女性。
- 在筛选前的最近 3 年内有肿瘤（不包括基底细胞癌）和/或在过去 24 个月内有任何活动性肿瘤的当前或既往病史。
- 由于狭窄或明显突出的椎间盘或隔离的椎间盘而具有压缩病理学的患者不是候选人。
- 完整的椎间盘突出/突出或症状水平的局灶性突出 > 3 毫米或存在椎间盘突出或隔离。
- 腰椎炎或其他未分化的脊柱关节病。
- 曾在相关层面接受过手术。
- 任何腰椎间盘内注射程序（例如，注射皮质类固醇、亚甲蓝、葡萄糖或氨基葡萄糖和硫酸软骨素）。 可以进行椎间盘造影，但必须在 MPC 注射程序前至少 2 周或更长时间进行。
- 在参加研究时患有急性脊柱骨折。
- 研究治疗前 1 周内有硬膜外类固醇注射史。
- 已知对鼠类或牛类产品或二甲基亚砜 (DMSO) 有超敏反应或过敏反应史。
- 对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体进行阳性筛查。
- 已知对透明质酸有超敏反应或过敏反应史。
- 在筛选前的最近 3 年内有肿瘤（不包括基底细胞癌）和/或在过去 24 个月内有任何活动性肿瘤的当前或既往病史。
- 曾接受过先前的干细胞/祖细胞疗法或其他生物干预来修复目标椎间盘。
- 是短暂的或在住院药物滥用计划中因酗酒和/或药物滥用而入组前的最后 6 个月内接受过治疗。
- 目前被监禁（囚犯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量 MPC
用透明质酸注射高剂量 MPC
|
将含有透明质酸的低剂量 MPC 注射到退化的腰椎间盘髓核中。
其他名称：
将含有透明质酸的高剂量 MPC 注射到退化的腰椎间盘髓核中。
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量 MPC
注射含透明质酸的低剂量 MPC
|
将含有透明质酸的低剂量 MPC 注射到退化的腰椎间盘髓核中。
其他名称：
将含有透明质酸的高剂量 MPC 注射到退化的腰椎间盘髓核中。
其他名称：
|
|
SHAM_COMPARATOR：生理盐水注射
注射生理盐水。
|
生理盐水椎间盘内控制注射
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：玻尿酸注射液
玻尿酸原液注射
|
透明质酸椎间盘内对照注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用身体检查、生命体征、治疗紧急不良事件 (TEAE) 和临床实验室测试（血液学、血清化学、炎症和免疫学）的结果来确定 MPC 加载体的整体安全性。
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在注射 MPC 后 6 个月，使用磁共振成像 (MRI) 评估经治疗的腰椎间盘的变化。
大体时间：6 - 36 个月
|
6 - 36 个月
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 MPC 在减轻慢性腰背痛方面的有效性。
大体时间：1 - 36 个月
|
1 - 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.