Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van mesenchymale voorlopercellen (MPC's) bij proefpersonen met lumbale rugpijn

25 juni 2020 bijgewerkt door: Mesoblast, Ltd.

Een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een enkele injectie van volwassen mesenchymale precursorcellen (MPC's) gecombineerd met hyaluronan bij proefpersonen met chronische discogene lumbale rugpijn

Het doel van deze studie is om twee doses immunogeselecteerde, in cultuur vermeerderde, genucleëerde, allogene MPC's voor volwassenen in combinatie met hyaluronzuur te vergelijken met twee controle-intradiscale injecties bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn als gevolg van matige degeneratieve schijfziekte (DDD) in één keer. lumbaal niveau van L1 naar S1.

Alle proefpersonen in deze studie zullen een injectie ondergaan van 6 miljoen (M) of 18M cellen in een drager van hyaluronzuur in de gedegenereerde lumbale schijf van de nucleus pulposus. Alle controlepersonen ondergaan een intradiscale controle-injectie met alleen zoutoplossing of hyaluronzuur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie waarin twee doses van immunogeselecteerde, in cultuur vermeerderde, genucleëerde, allogene MPC's voor volwassenen in combinatie met hyaluronzuur worden vergeleken met twee intradiscale injecties ter controle bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn (> 6 maanden) vanwege matige DDD op één lumbaal niveau van L1 tot S1 en niet reageren op conservatieve therapie gedurende ten minste 3 maanden (inclusief fysiotherapie).

Na de screening- en injectiebezoeken zal elke patiënt 30 dagen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd, en opnieuw 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na injectie.

Onderwerpen worden op dezelfde tijdstippen beoordeeld op veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minimaal 18 jaar.
  2. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  3. Het vermogen hebben om het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privacy-uitspraak in de VS].
  4. U heeft al minstens 6 maanden chronische lage rugpijn.
  5. Gedocumenteerde symptomatische diagnose van DDD van één niveau van L1-S1 zoals bepaald door een verandering in schijfhydratatie op MRI in vergelijking met normale schijf met of zonder een ringvormige spleet of een ingesloten hernia.
  6. 3 maanden niet-operatieve behandeling van lage rugpijn hebben gefaald.
  7. Schijfhoogteverlies van <30% in vergelijking met een normale aangrenzende schijf op basis van radiografische evaluatie.
  8. Voorbehandeling basislijn lage rugpijn van ten minste 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal.
  9. Lage rugpijn groter dan beenpijn.
  10. Pre-behandeling baseline Oswestry Disability Index Vragenlijstscore van ten minste 30 op de 100-puntsvragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het eerste jaar (12 maanden) na de operatie.
  2. Een huidige of eerdere geschiedenis hebben in de laatste 3 jaar van neoplasmata (exclusief basaalcelcarcinoom) en/of enig actief neoplasma in de laatste 24 maanden, voorafgaand aan de screening.
  3. Patiënten met compressiepathologie als gevolg van stenose of eerlijk gezegd een hernia of gesekwestreerde schijven zijn geen kandidaten.
  4. Intacte schijfuitstulping/uitsteeksel of focale hernia op het (de) symptomatische niveau('s) > 3 mm of aanwezigheid van schijfextrusie of sekwestratie.
  5. Lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie.
  6. Een eerdere operatie hebben ondergaan op de betrokken niveaus.
  7. Elke lumbale intradiscale injectieprocedure (bijv. injectie van corticosteroïden, methyleenblauw, dextrose of glucosamine en chondroïtinesulfaat). Discografie kan worden uitgevoerd, maar moet ten minste 2 weken of langer voorafgaand aan de MPC-injectieprocedure worden gedaan.
  8. Een acute breuk van de wervelkolom hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
  9. Een voorgeschiedenis hebben van injecties met epidurale steroïden binnen 1 week voorafgaand aan de studiebehandeling.
  10. Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of anafylactische reactie op muizen- of runderproducten of dimethylsulfoxide (DMSO).
  11. Zorg voor een positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of anafylactische reactie op hyaluronan.
  13. Een huidige of eerdere geschiedenis hebben in de laatste 3 jaar van neoplasmata (exclusief basaalcelcarcinoom) en/of enig actief neoplasma in de laatste 24 maanden, voorafgaand aan de screening.
  14. Eerder een stamcel-/progenitorceltherapie of andere biologische interventie hebben ondergaan om de beoogde tussenwervelschijf te herstellen.
  15. Zijn van voorbijgaande aard of zijn behandeld in de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal programma voor middelenmisbruik.
  16. Momenteel opgesloten (gevangenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MPC's met hoge dosis
Injectie van hooggedoseerde MPC's met hyaluronzuur
Biologisch: MPC's-injectie met een enkele dosis
Injectie van laaggedoseerde MPC's met hyaluronzuur in de nucleus pulposus van de gedegenereerde lumbale schijf.
Andere namen:
  • Stamcellen
  • Directe MPC's Lumbale schijfinjectie.
Biologisch: MPC's-injectie met een enkele dosis
Injectie van HighDose MPC's met hyaluronzuur in de nucleus pulposus van de gedegenereerde lumbale schijf.
Andere namen:
  • Stamcellen
EXPERIMENTEEL: MPC's met lage dosis
Injectie van MPC's met lage dosis met hyaluronzuur
Biologisch: MPC's-injectie met een enkele dosis
Injectie van laaggedoseerde MPC's met hyaluronzuur in de nucleus pulposus van de gedegenereerde lumbale schijf.
Andere namen:
  • Stamcellen
  • Directe MPC's Lumbale schijfinjectie.
Biologisch: MPC's-injectie met een enkele dosis
Injectie van HighDose MPC's met hyaluronzuur in de nucleus pulposus van de gedegenereerde lumbale schijf.
Andere namen:
  • Stamcellen
SHAM_COMPARATOR: Zout injectie
Injectie van zoutoplossing.
Procedure: Eenmalige injectie van een zoutoplossing
Intradiscale controle-injectie met zoutoplossing
Andere namen:
  • Schijncontrole
  • Zout injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Hyaluronzuur injectie
Injectie van hyaluronzuuroplossing
Procedure: Eenmalige injectie met hyaluronzuur
Intradiscale controle-injectie met hyaluronzuur
Andere namen:
  • Voertuig controle
  • Hyaluronzuur injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid van MPC's plus drager te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, ontsteking en immunologie).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering van behandelde lumbale tussenwervelschijven te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) 6 maanden na injectie van MPC's.
Tijdsspanne: 6 - 36 maanden
6 - 36 maanden
Evalueren van de effectiviteit van mpc's bij het verminderen van chronische lumbale rugpijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 - 36 maanden
1 - 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSB-DR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren