A mezenchimális prekurzor sejtek (MPC) biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálata ágyéki hátfájásban szenvedő alanyoknál
2020. június 25. frissítette: Mesoblast, Ltd.
Leendő, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat, amely a felnőttkori mesenchymalis prekurzorsejtek (MPC) egyszeri injekciójának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli hialuronánnal kombinálva krónikus diszkogén ágyéki hátfájásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két dózisú immunszelektált, tenyészettel kiterjesztett, magozott, allogén felnőtt MPC-ket hialuronsavval kombinálva két kontroll intradiszkális injekcióval mérsékelt degeneratív porckorongbetegség (DDD) miatt krónikus derékfájásban szenvedő alanyoknál. ágyéki szint L1-től S1-ig.
A vizsgálatban részt vevő összes vizsgálati alanynak 6 millió (M) vagy 18 millió sejtet injektálnak hialuronsav hordozóban a degenerált ágyéki porckorong nucleus pulposusába. Minden kontroll alany intradiszkális kontrollinjekción megy keresztül sóoldattal vagy csak hialuronsavval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely két adag immunszelektált, tenyészettel kiterjesztett, magozott, allogén felnőtt MPC-t hasonlít össze hialuronsavval kombinálva két kontroll intradiszkális injekcióval krónikus derékfájásban szenvedő alanyoknál (6 hónapnál idősebb). mérsékelt DDD miatt az egyik ágyéki szinten L1-től S1-ig, és legalább 3 hónapig nem reagál a konzervatív terápiára (beleértve a fizikoterápiát is).
A szűrési és injekciós vizitek után az egyes alanyokat klinikailag és radiográfiailag értékelik az injekció beadása után 30 nappal, majd ismét 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal.
Az alanyokat a biztonság kedvéért ugyanabban az időpontban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Spine
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
- Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Spine Research Institute, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a személyes egészségügyi adatok (PHI) felhasználását és közzétételét, és írásos engedélyt adjon rá [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi határozata szerint az Egyesült Államokban].
- Legalább 6 hónapig krónikus derékfájása van.
- Legyen dokumentált tüneti DDD-diagnózisa az L1-S1-től egy szintig, amelyet a porckorong hidratáltságának változása határoz meg MRI-n a normál porckoronghoz képest, gyűrűs repedéssel vagy zárt porckorongsérvvel vagy anélkül.
- 3 hónapig kudarcot vallott a derékfájdalmak műtét nélküli kezelése.
- A porckorong magasságcsökkenése <30% a normál szomszédos lemezhez képest a radiográfiai értékelés alapján.
- A kezelés előtti kiindulási deréktáji fájdalom legalább 40 mm, 100 mm-es vizuális analóg skálán.
- A derékfájás nagyobb, mint a lábfájdalom.
- A kezelés előtti kiindulási Oswestry rokkantsági index kérdőív pontszáma legalább 30 a 100 pontos kérdőíven.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nők, akik terhességet terveznek a műtétet követő első évben (12 hónap).
- Jelenlegi vagy korábbi anamnézisében az elmúlt 3 évben neoplazma (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy a szűrést megelőző elmúlt 24 hónapban bármilyen aktív daganata van.
- Nem jelöltek az olyan betegek, akiknek szűkülete vagy porckorongsérve miatt kompressziós patológiája van.
- Ép porckorong-kidudorodás/kiemelkedés vagy fokális sérv a tüneti szinten(ok) > 3 mm, vagy porckorong kihúzódás vagy elzáródás.
- Lumbális spondylitis vagy más differenciálatlan spondyloarthropathia.
- Korábbi műtéten estek át az érintett szinteken.
- Bármilyen lumbális intradiszkális injekciós eljárás (például kortikoszteroidok, metilénkék, dextróz vagy glükózamin és kondroitin-szulfát injekciója). Elvégezhető diszkográfia, de azt legalább 2 héttel az MPC injekciós eljárás előtt el kell végezni.
- A vizsgálatba való felvételkor akut gerinctörése van.
- A vizsgálati kezelést megelőző 1 héten belül epidurális szteroid injekciót kapott.
- Ismert, hogy túlérzékenysége vagy anafilaxiás reakciója volt rágcsáló- vagy szarvasmarha-termékekkel vagy dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
- Legyen pozitív szűrése a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira.
- Ha kórtörténetében túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szerepel a hialuronánnal szemben.
- Jelenlegi vagy korábbi anamnézisében az elmúlt 3 évben neoplazma (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy a szűrést megelőző elmúlt 24 hónapban bármilyen aktív daganata van.
- Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában vagy más biológiai beavatkozásban részesült a cél csigolyaközi lemez helyreállítására.
- Átmenetiek, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték őket egy fekvőbeteg-gyógyszer-használati programba.
- Jelenleg bebörtönzött (foglyok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú MPC-k
Nagy dózisú MPC-k injekciója hialuronsavval
|
Alacsony dózisú MPC-k befecskendezése hialuronsavval a degenerált ágyéki porckorong nucleus pulposusába.
Más nevek:
HighDose MPC-k injektálása hialuronsavval a degenerált ágyéki porckorong nucleus pulposusába.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú MPC-k
Alacsony dózisú MPC-k injekciója hialuronsavval
|
Alacsony dózisú MPC-k befecskendezése hialuronsavval a degenerált ágyéki porckorong nucleus pulposusába.
Más nevek:
HighDose MPC-k injektálása hialuronsavval a degenerált ágyéki porckorong nucleus pulposusába.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sóoldat injekció
Sóoldat befecskendezése.
|
Intradiscal kontroll injekció sóoldattal
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hialuronsav injekció
Hialuronsav oldat injekciója
|
Intradiscal kontroll injekció hialuronsavval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MPC-k és a hordozó általános biztonságának meghatározása fizikális vizsgálatok, életjelek, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, szérumkémiai, gyulladásos és immunológiai) eredmények segítségével.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt ágyéki csigolyaközi lemezek változásának értékelése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével az MPC-k beadása után 6 hónappal.
Időkeret: 6-36 hónap
|
6-36 hónap
|
|
Az MPC-k hatékonyságának értékelése a krónikus ágyéki hátfájás csökkentésében a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: 1-36 hónap
|
1-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-DR001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .